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药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览


药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览
违法行为 违反第十四条,未取得《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营 罚则 依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违 法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售 出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上 五倍以下的罚款。 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违 法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的 罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令 停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产 许可证》 、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》 ;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违 法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的 罚款。 给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令 停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的 罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》和 药物临床试验机构的资格。 责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进 药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法 所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药 品生产许可证》 、 《药品经营许可证》或者医疗机 构执业许可证书。 责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售 制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法 所得的,没收违法所得。 除依法应当按照假药、 劣药论处的外, 责令改正, 给予警告。 依 据 《药品管理 法》第七十 三条 《药品管理 法》第七十 四条

药品的。
药品生产、经营企业违反第四十八条,生产

、销售售假药的

药品生产、经营企业违反第四十九条,生产、

销售劣药的
药品的经营企业未按照规定实施《药品经营

质量管理规范》

《药品管理 法》第七十 五条 《药品管理 法》第七十 九条 《药品管理 法》第八十 条

药品经营企业或者医疗机构违反本法第三十四 条的规定,从无《药品生产许可证》 、 《药品经营 许可证》的企业购进药品的

医疗机构违反第二十五条第二款, 将其配制的制 剂在市场销售的

《药品管理 法》第八十 四条 药品经营企业经营的药品标识不符合本法第五 《药品管理 十四条规定的(药品包装必须按照规定印有或 法》第八十 者贴有标签并附有说明书,共有十四项内容) 六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定 按照《药品管理法》第八十二条(没收违法所得, 《药品流通 (药品经营企业不得 为他人以本企业的名 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违 管理办法》 义经营药品提供场所, 或者资质证明文件, 法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款)的 第三十六条 或者票据等便利条件。 ) 规定予以处罚。 有下列情形之一的:一、药品生产、经营企业违反本办法第六条 责令限期改正,给予警告;逾期 《 药 品 流 规定(药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法 不改正的,处以五千元以上二万 通 监 督 管 规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训 元以下的罚款。 理办法》第 时间、地点、内容及接受培训的人员);三、药品生产、经营企业 三十条规 违反本办法第十二条(药品生产、经营企业采购药品时,应按本 定 办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资 料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、 经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至 超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 有下列情形之一的(一)经营企业违反本办法第八条规定,在经 依照《药品管理法》第七十三条 《 药 品 流 药品监督管理部门 核准的地址以外的场所现货销售药品 规定,没收违法销售的药品和违 通 监 督 管 的; (三)经营企业违反本办法第十五条规定,以订货会、产品 法所得,并处违法销售的药品货 理办法》第 宣传会等方式现货销售药品;(四)药品经营企业违反本办 值金额二倍以上五倍以下的罚 三 十 二 条 法第十七条规定(药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许 款。 规定 可的经营范围经营药品。) 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理 按照《药品管理法实施条例》第 《 药 品 流 部门核准的地址以外的场所储存药品的。 七十四条的规定(没收违法生 通 监 督 管 产、销售的药品和违法所得,并 理办法》第 处违法生产、销售药品货值金额 三 十 三 条 二倍以上五倍以下的罚款; 规定 药品零售企业违反第十一条第二款规定(销售药品时, 不开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等 内容的销售凭证。 ) 责令改正,给予警告;逾期不改正的,处 以五百元以下的罚款。 《药品流通 监督管理办 法》第三十 四条规定

(向无证单位提供药品)经营企业违反第十三条规
定的,知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品 行为而为其提供药品的。 药品零售企业违反本办法第十八条第一款(应当按照国 家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处 方销售处方药) 违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业 药师或者其他依法经过资格认定的 药学技术人员不 在岗时销售处方药或者甲类非处方药的 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的(药品 经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等 方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 ) 经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法 第二十八条规定(以邮售、互联网交易等方式直接

给予警告, 责令改正, 并处一万元以下的 罚款, 情节严重的, 处一万元以上三万元 以下的罚款。

向公众销售处方药的)
违反本办法第二十二条规定(非法收购药品)

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品 超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第 七十三条的规定给予处罚。

(违法广告)违反本条例第三十条第三款((广告主在药
品广告发布前,应当报广告发布地药品监督管理部门和 工商行政管理部门备案) 、第三十八条第二款 (经营企业 和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品,应当 立即停止销售和使用,及时报告当地药品监督管理 部门,不得自行作退、换货处理) (私自采购药品销售) 违反本条例第十七条第二款 (药品经营企业的销售人员只能销售本企业经营的药 品,不得私自采购药品销售) 、 (中转库现货销售)第十八条第二款(药品生产企业 不得利用药品中转库现货销售药品) 、 (宣传会、互联网销售)第二十一条(禁止以订货 会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网 方式销售处方药;禁止非法收购药品) 、 (邮寄、自选销售处方药)第二十四条(药品使用单位 不得以邮寄、开放式柜台自选等方式销售,药品使用单 位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品)规定 药品零售企业经营终止妊娠药品的

《药品流通 监督管理办 法》第三十 五条规定 给予责令限期改正, 给予警告; 逾期不改 《药品流通 正或者情节严重的, 处以一千元以下的罚 监督管理办 款。 法》第三十 八条规定 责令限期改正, 给予警告; 逾期不改正的, 《药品流通 处以一千元以下的罚款。 监督管理办 法》第三十 八条第二款 限期改正, 给予警告; 逾期不改正或者情 《药品流通 节严重的, 处以赠送药品货值金额二倍以 监督管理办 下的罚款,但是最高不超过三万元。 法》第四十 条规定 责令改正, 给予警告, 并处销售药品货值 《药品流通 金额二倍以下的罚款, 但是最高不超过三 监督管理办 万元。 法》第四十 二条规定 按照 《药品管理法》 第七十三条的规定没 《药品流通 收违法生产、 销售的药品和违法所得, 并 监督管理办 处违法生产、 销售的药品 (包括已售出的 法》第四十 和未售出的药品, 下同) 货值金额二倍以 三条规定 上五倍以下的罚款。 依法予以取缔,没收违法生产、销售的药 《 国 家 药 品和违法所得,并处违法生产、销售的药 品 管 理 条 品 (包括已售出的和未售出的药品, 下同) 例》第六十 货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 七条 由县级以上药品监督管理部门给予警告, 《 湖 北 省 责令限期改正;逾期不改正的,处 5000 药 品 管 理 元以上 2 万元以下的罚款。 条例》四十 七条

由县级以上药品监督管理部门没收违法 药品和违法所得, 并处违法药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款; 违法药品货值 金额不足 5000 元的, 处 5000 元以上 2 万 元以下的罚款。

《湖北省 药品管理 条例》第四 十八条第 二款

药品使用单位未按照《药品使用质量管理规范》使 用药品的

由县级以上药品监督管理部门没收违法 销售的药品和违法所得,并处 5000 元以 上 2 万元以下的罚款 由县级以上药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正;逾期不改正的,处 2000 元以上 2 万元以下的罚款; 由县级以上药品监督管理部门作出暂停 该药品在本行政区域内销售的决定; 不执 行暂停销售决定的, 没收违法销售的药品 和违法所得, 并处违法销售药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款; 违法销售药品 货值金额不足 5000 元的, 处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。

(药品广告夸大违法) 违反本条例第二十八条第二款
(药品广告的内容必须真实、合法,不得含有虚假、夸 大的内容)规定,严重欺骗和误导消费者的

《省药品 管理条例》 四十九条 《湖北省 药品管理 条例》第五 十条 《湖北省 药品管理 条例》第五 十一条

(非药品冒充药品)违反本条例第三十九条规定(非
药品的包装、标签、说明书,不得有涉及药品适应症或 者功能主治的治疗疾病的内容。 )

(药品不良反应报告和监测工作) 违反本条例第四
十三条第四款规定(经营企业和使用单位应当设置专门 机构或者指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和 监测工作) 药品使用单位有下列情形之一的:违反第九条第二款: 违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的 人员从事直接接触药品工作的;违反第十二、十三、十 四条:未按规定执行进货验收制度、索取合法票据(税 票及清单) 、建立真实完整的验收记录;违反第二十、二 十一、二十二条:未按规定储存、养护药品的;违反第 十三、十五条:未按规定对药品购进、验收、储存、养 护和调配等环节的记录进行保存的。 药品经营企业违反 《药品经营质量管理规范》 的 (具 体规范重要内容见下页的摘录)

由县级以上药品监督管理部门责令改正, 没收违法生产、销售的产品和违法所得, 并处违法生产、 销售的产品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款;违法生产、销售的 产品货值金额不足 5000 元的, 处 5000 元 以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,责 令停产停业。 由县级以上药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正;情节严重的,处 2000 元 以上 2 万元以下的罚款。

《湖北省 药品管理 条例》第五 十三条

《湖北省 药品管理 条例》第五 十四条 由县级以上人民政府药品监督管理部门 《 湖 北 省 给予警告, 责令限期改正; 逾期不改正的, 药 品 使 用 处二千元以上二万元以下的罚款; 情节严 质 量 管 理 重的,由有关部门依法吊销执业许可证。 规定》第三 十七条第 一款

(无检验机构出具的检验报告)销售者应当向供货
商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具 的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印 件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不 得销售。 违反本条例第三十条规定:使用现金进行麻醉药品

由药品监督管理部门按照 《中华人民共和 国药品管理法》第七十九条的规定(给予 警告,责令限期改正;逾期不改正的,责 令停产、停业整顿,并处五千元以上二万 元以下的罚款。 不能提供检验报告或者检验报告复印件 销售产品的, 没收违法所得和违法销售的 产品,并处货值金额 3 倍的罚款。

《药品经 营质量管 理规范》第 一百八十 六条 特别规定 第五条第 一、二款

和精神药品交易的

由药品监督管理部门责令改正,给予警 告,没收违法交易的药品,并处 5 万元以 上 10 万元以下的罚款。

发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件 的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施 或者未依照本条例的规定报告的

(无证经营医疗器械) 经营企业违反本条例第二十四
条第二款规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经 营第二类、第三类医疗器械的。

(经营无证无效医疗器械或从无证企业购进)经
营企业违反本条例第二十六条第二款规定,经营无产品 注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械 的

(医疗机构使用无证无效医疗器械)违反本条例
第二十六条规定第一款(从无《医疗器械生产企业许可 证》 、 《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械 的) ,及第二十六条第三款(医疗机构使用无产品注册证 书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的)

(医疗机构重复使用、 未销毁一次性使用的医疗 器械)违反本条例第二十七条规定,医疗机构重复使用
一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁 的

由药品监督管理部门和卫生主管部门依 照各自职责,责令改正,给予警告;情节 严重的,处 5000 元以上 1 万元以下的罚 款; 由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令停止经营, 没收违法经营的产品和违 法所得,违法所得 5000 元以上的,并处 违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款; 没有 违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令停止经营, 没收违法经营的产品和违 法所得,违法所得 5000 元以上的,并处 违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款; 没有 违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令改正,给予警告,没收违法使用的产 品和违法所得, 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款; 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元 的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令改正,给予警告,可以处 5000 元以上 3 万元以下的罚款;情节严重的,可以对 医疗机构处 3 万元以上 5 万元以下罚款。

《麻醉药 品和精神 药品管理 条例》第七 十九条 《麻精神 药品管理 条例》第八 十条 《医疗器 械管理条 例》第三十 八条

《医疗器 械管理条 例》第三十 九条

《医疗器 械管理条 例》第四十 二条

《医疗器 械管理条 例》第四十 三条

(伪造冒用他人医疗器械证件)生产企业违反本办
法第十三条规定:伪造他人厂名、厂址、产品批号的; 伪造或冒用《医疗器械产品注册证》 ,擅自增加无菌器械 型号、规格的

(非法渠道购进或经营无菌器械) 经营企业违反本

办法第二十条规定:经营无产品注册证、无合格证明、 过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进 无菌器械的; 非法渠道是指本办法按十七条规定: (一) 无加盖本企 业印章的《医疗器械经营企业许可证》 、 《医疗器械产品 注册证》的复印件及产品合格证; (二) 无加盖本企 业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人 的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围; (三)无销售人员的身份证。 (四)无购销记录或伪造、 变造购销记录 医疗机构违反本办法第二十六条第一、三、四款规定: 依据《条例》第四十二条(由县级以上人 使用无《医疗器械产品注册证》 、无合格证明、过期、失 民政府药品监督管理部门责令改正, 给予 效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器 警告,没收违法使用的产品和违法所得, 械的 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 2 特注:医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格 倍以上 5 倍以下的罚款; 没有违法所得或 品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明 者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元 不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可 以上 2 万元以下的罚款)处罚。 证》的企业购进产品。 无菌器械经营企业违反本办法第二十条第四款: 经营不 由县级以上药品监督管理部门责令改正, 合格无菌器械的; (六) 医疗机构违反本办法第二十条: 给予警告, 并处 1 万元以上 3 万以下罚款

依据《医疗器械监督管理条例》第三十五 条处罚 (由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令停止生产, 没收违法生产的产 品和违法所得,违法所得 1 万元以上的, 并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款; 没有违法所得或者违法所得不足 1 万元 的,并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款) 依据《医疗器械监督管理条例》第三十九 条 (由县级以上人民政府药品监督管理部 门责令停止经营, 没收违法经营的产品和 违法所得,违法所得 5000 元以上的,并 处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款; 没 有违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款)处 罚

《一次性 使用无菌 医疗器械 管理办法》 第二十九 条第二款 《一次性 使用无菌 医疗器械 管理办法》 第三十三 条

《一次性 使用无菌 医疗器械 管理办法》 第三十五 条

未建立使用后销毁制度或伪造、 变造无菌器械采 购、使用后销毁记录的;
无菌器械经营企业违反本办法第二十条第五款, 无购销 记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产 品有效期的

《一次性 使用无菌 医疗器械 管理办法》 第三十七 条 由县级以上药品监督管理部门予以警告, 《 一 次 性 责令停止经营,并处以 5000 元以上 2 万 使 用 无 菌 元以下罚款。 医疗器械 管理办法》 第三十九 条

《药品经营质量管理规范》重要内容摘编 第二章 药品批发的质量管理
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求: (一)确定供货单位的合法资格; (二)确定所购入药品的合法 性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格; (四)与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首 营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实 地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。第六十二条 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以

下资料,确认真实、有效: (一) 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照复印件; (三) 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行 单(票)样式; (五)开户户名、开户银行及账号; (六) 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料 应当归入药品质量档案。第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药 企业应当核实、留存供货

品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。第六十四条

单位销售人员以下资料: (一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; (二)加盖供货单位公章原印 章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地 域、期限; (三)供货单位及供货品种相关资料。第六十六条 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票

应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应

税劳务清单》 ,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第七十二条 对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。第七十三条

企业应当按照规定的程序和要求

随货同行单(票)应当包括供货单位、生

产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位 药品出库专用章原印章。第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企

业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当 保证其合法性和有效性。 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存, 并符合以下要求: (二)

储存药品相对湿度为 35%~75%; (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色, 不合格药品为红色,待确定药品为黄色; (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于 5 厘米, 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米,与地面间距不小于 10 厘米; (七)药品与非药 品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放; (十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持 清洁,无破损和杂物堆放。第九十三条 条 企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。第一百 企业应当按规定

药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票) 。第一百五十七条

的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。 第三章 第一百二十五条 药品零售的质量管理 企业应当设置质量管理部门或者配备

企业负责人是药品质量的主要责任人。第一百二十六条

质量管理人员,履行以下职责: (三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核; (四)负责对所采购药品合 法性的审核; (八)负责对不合格药品的确认及处理; (九)负责假劣药品的报告; (十)负责药品不良反应的报告。 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。第一百二十九条 质量管理、验收、

采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管 理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。第一百三十三条 四条 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。第一百三十 企业

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。第一百四十二条

应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、 有效和可追溯。第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密 企业的营

码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第一百四十六条

业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第一百四十 七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整 企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的 仓库应当有以下设施设备: (一) 药品与地面之间有效隔离的设备; (二)

洁、卫生。第一百五十条

安全防护、 防盗等措施。 第一百五十一条

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; (三)有效监测和调控温湿度的设备; (四)符合储存作业要求的照 明设备; (五)验收专用场所; (六)不合格药品专用存放场所;第一百五十五条 规范第二章第八节“采购”第六十一条至第七十一条的相关规定。第一百五十六条 企业采购药品,应当符合本 药品到货时,收货人员应当 企业应 验

按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。第一百五十七条

当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收, 并按照本规范第八十条规定做好验收记录。 第一百五十九条 收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。第一百六十四条

药品的陈列应当符合以下要求:

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确; (二)药品放置于 货架(柜) ,摆放整齐有序,避免阳光直射; (三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识; (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; (五)外用药与其他药品分开摆放; (六)拆零销售的药品集 中存放于拆零专柜或者专区; (七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列; (八)冷藏药品放置在冷 藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求; (九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字; 装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清 斗并记录; (十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。第一百六十六条 药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。第一百六十八条 所的显著位置悬挂《药品经营许可证》 、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十九条 企业应当对

企业应当在营业场

营业人员应当佩戴有照

片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术 职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。第一百八十四条 第五款 原印章:企业在购销活动中,为证明企业身 份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是 印刷、影印、复印等复制后的印记。

药品零售企业检查事项:
1、查人:企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格;质量管理人员是否具有药学或者医学等相关专 业学历或者具有药学专业技术职称;中药饮片质量管理人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初 级以上职称;企业工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服;应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执 业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称;直接接触药品岗位的人员是否进 行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。 2、查场地:企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开?是否做到宽敞、明亮、整洁、卫 生?企业设置库房是否库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密?是否有可靠的安全防护、防盗等措施?显 著位置是否悬挂《药品经营许可证》 、营业执照、执业药师注册证等?仓库是否有以下设施设备?(一)药品与地 面之间有效隔离的设备; (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; (三)有效监测和调控温湿度的设备; (四) 符合储存作业要求的照明设备; (五)验收专用场所; (六)不合格药品专用存放场所。 3、查药械:药品的陈列是否整洁?分类是否规范?冷藏记录是否真实完整?分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱 的书写是否正名正字、养护是否及时?不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录?药品器械是否有假劣及过期失 效? 4、查管理:企业是否制定年度培训计划并开展培训并建立档案?采购药品是否留验供货企业相关证件及资料?验 收药品是否查验药品检验报告书。企业采购药品是否符合规范并留存业务员相关资质及购货发票、随货同行单? 验收记录是否有并真实完整?养护记录是否有并真实完整?处方药是否凭处方销售?药品不良反应报告是否及 时?

医院检查事项:
1、检查区域: “两药” (药房、药库) “四室” (化验室、B 超室、放谢室、治疗室) 。 2、 检查内容: 查人: 是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作?查存药场地: 是否有“五防”措施?是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施?药库是否按规定划分“三区”? 查药械:药品的陈列是否整洁?分类是否规范?冷藏温度记录是否真实完整?分区标识是否齐全,中药饮片柜斗 谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象?不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录?药品器械是否 有假劣及过期失效?一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录?麻醉和精神药品是否是按照“五专”管理, 帐、物、处方是否一致? 查管理:是否执行进货验收制度、索取合法票据(税票及清单)?是否建立真实完整的验收记录?是否按规定对 药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存?是否有非法渠道采购药品和医疗器械?是否从不具 备资质企业购进药械?是否有药品不良反应报告是否及时?

诊所检查事项:
1、检查区域:药房和治疗室。 2、 检查内容: 查人: 是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作?查存药场地: 是否有“五防”措施?是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施?药房是否按规定划分“三区”? 查药械:药品的陈列是否整洁?分类是否规范?冷藏温度记录是否真实完整?分区标识是否齐全,中药饮片柜斗 谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象?不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录?药品器械是否 有假劣及过期失效?一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录? 查管理:是否执行进货验收制度、索取合法票据(税票及清单)?是否建立真实完整的验收记录?是否按规定对 药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存?是否有非法渠道采购药品和医疗器械?是否从不具 备资质企业购进药械?是否有药品不良反应报告是否及时?


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