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01低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准

湖南恒生制药股份有限公司

Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd.

TS-QM-01-701/02

文件名称 编 制 人 编制日期 颁发部门

低硼硅玻璃管制注射剂瓶 质量标准
审 核 人 审核日期 分 发 号

文件编号 TS-QM-01-701/02 批 准 人 批准日期 生效日期

发送单位 档案室、质量部、供销部、仓库、化验室 变更历史 2009 年 9 月因厂址搬迁进行第一次修订; 2012 年 6 月因新版 GMP、公司名称和组织机构变动进行第二次修订

一、标准来源:国家药用包装容器(材料)标准 YBB00302002 二、范围:低硼硅玻璃管制注射剂瓶的采购与质量验收。 三、责任:供销部、仓库、质量部有关人员。 四、质量标准: 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 本标准适用于盛装注射用无菌粉末的低硼硅玻璃管制注射剂瓶。 ★【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应为无色或琥珀色: 表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。 【 鉴 别 】 (1) 线 热 膨 胀 系 数 取玻璃料适量,照线膨胀系数的测定法

(YBB00212003)测定,应为 6.2~7.5×10-6K-1(20—300℃)。 (2)三氧化二硼的含量 取本品适量, 照三氧化二硼测定法(YBB00232003)测定

三氧化二硼的含量,B203 的含量应大于或等于 5%小于 8%(g/g)。 【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量,照玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法和分 级(YBB00252003)测定,应符合 1-2 级要求。 【 内 表 面 耐 水 性 】 取 本 品 适 量 , 照 121 ℃ 内 表 面 耐 水 性 测 定 法 和 分 级 (YBB00242003)测定,应符合 HCl 或 HCB 级的要求。 【内应力】 取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003)测定,退火后的

最大永久应力造成的光程差不得过 40nm/mm。 【砷、锑、铅浸出量】 取本品适量,照砷、锑、铅、镉 浸出量测定法 (YBB00242003)测定,砷、锑、铅浸出含量极限为: As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;
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Pb≤1.0mg/L。 【垂直轴偏差】 取本品适量,照垂直轴偏差测定法(YBB00192003)测定应符 合表 1 规定。 表1 规格 ,mL (垂直轴偏差 )a mm 2 垂直轴偏差允许的最大值 3 1.0 5 7 8 1.2 10 15 20 25 1.5 30

注:垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。 五、内控标准: 1、质量标准中带“★”项及规格尺寸为每批次必检项目; 2、对方报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求。 附件 I:检验规则 外观、内应力、垂直轴偏差的检验,按计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质 量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T28281.—2003)规定进行。检验项目、 检查水平及合格质量水平应符合表 2 的规定。 表 2 检验项目、检查水平及合格质量水平 检验项目 外观 内应力 垂直轴偏差 检查水平 (比) 1 S-1 S-3 合格质量水平 (AQL) 4.0 1.5 2.5

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Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd.

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附件Ⅱ

管制注射剂瓶的规格尺寸 表 3 管制注射剂玻璃瓶主要规格尺寸 mm
瓶口边厚 h4 基本 尺寸 极 其 偏差 底 S2 厚

规格 尺寸 (ml) 2 3 5 7 8 10 15 20 25 30

垂直 轴偏 差a

瓶身外径 d1 基本 尺寸 16.0 18.4 ±0.2 极 其 偏差

瓶口外径 d2 基本 尺寸 极其 偏差

瓶口内径 d4 基本 极 其 尺寸 偏差 7.0 7.6

瓶全高 h1 基本 尺寸 31.0 35.0 39.7 45.0 49.7 52.0 55.0 极 其 偏差

1.0

13.0

±0.5 3.6 ±0.2 ≥0.7

1.2

22.0

+0.2 -0.3 19.6 12.6

±0.2

24.0 28.0 32.0

1.5

±0.3

65.0 70.0

±0.7

表 4 管制注射剂玻璃瓶主要规格尺寸
规格尺 寸(ml) 2 3 5 7 8 10 15 20 25 30 16.0 10.5 瓶颈外 径 d3max 瓶身高 h2mm 18.0 20.0 28.0 27.0 32.0 37.0 37.0 35.0 47.0 55.0 10.0 8.5 7.5 3.5 1.0 1.1 1.2 5.5 2.5 1.0 2 瓶颈 h3 ≈ 8.0 瓶壁厚 S1 ≈ 1.0 0.8 0.7 R1 ≈ R2 ≈ tmax 质量 ≈ g 4.2 2.5 1.5 4.6 5.0 8.2 9.0 9.7 12.1 15.0 16.2 22.5

mm
满口容 量 ml 3.5 4.2 7.5 10.5 11.5 13.5 18.5 23.5 28.5 37.0

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