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药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
(征求意见稿,2012 年 9 月) 第一章 总 则

第一条(目的和依据)为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,准确适 用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理 条例》等法律、法规和规章,依据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《关于加强 法治政府建设的意见》等规定,制定本规则。 第二条(概念)本规则所称行政处罚裁量权,是指食品药品监督管理部门在作出行 政处罚时,依据法律、法规和规章规定,对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。 第三条(适用范围)食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件,行使行 政处罚裁量权,适用本规则。 第四条(基本原则)食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,应当遵循处罚法 定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。 第二章 实体规则

第五条(处罚划分)对当事人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情节、 产品的风险性以及社会危害程度,给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予 处罚。 第六条(从重处罚情形) 当事人具有下列情形之一的,给予从重处罚: (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者 以其他药品冒充上述药品的; (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的; (三)生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品、急救药品属于假药、劣药的; (四)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,造成人员伤害后 果的; (五)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,经处理后重犯的; (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动 用查封、扣押物品的; (七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期, 生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件 的医疗器械不符合标准的;

(八)法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。 第七条(从轻或者减轻处罚情形) 当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减 轻行政处罚: (一)及时中止药品、医疗器械违法行为,主动召回或者追回全部或者大部分涉案 产品,消除或者减轻危害后果的; (二)受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的; (三)配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的; (四)其他依法应当从轻或者减轻处罚的。 第八条(竞合)具有从重处罚情形,且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的,应 该结合案情综合裁量,但不得减轻行政处罚。 第九条(不予处罚情形)当事人有下列情形之一的,依法不予行政处罚: (一)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的; (二)违法行为人年龄不满十四周岁的; (三)精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的; (四)违法行为在二年内未被发现的; (五)其他依法不予行政处罚的。 第十条(一般处罚)一般处罚,是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减 轻行政处罚、不予行政处罚等情形,在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。 第十一条(充分证据)药品经营企业、医疗机构同时具备以下情形的,一般应当视 为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”,并依据该条规定,没收其销 售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚。 (一)进货渠道合法,且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、 授权委托书、销售票据等证明; (二)药品购(销)记录、入库检查验收记录真实完整; (三)药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。 第十二条(情节严重)具有下列情形之一的,应当按照药品和医疗器械监管法律法 规规定的“情节严重”处罚: (一)不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不 符合法定要求的药品和医疗器械,造成严重后果的; (二)药品生产中非法添加或者擅自改变药品配方、工艺,造成严重后果的;

(三)药品生产企业违法使用药用原料或者辅料、生产的药品为假药、劣药,造成 严重后果的; (四)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动 用查封、扣押物品,导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除 或者造成严重后果的; (五)药品、医疗器械经营企业不建立或者不执行药品和医疗器械进货检查验收制 度,从非法渠道购进假药或者造成严重后果的; (六)药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可 能对人体健康和生命安全造成损害,不向社会公布有关信息,不履行通知、告知、召回、 报告、停止销售等义务,造成严重后果的; (七)药品、医疗器械经营企业发现销售的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能 对人体健康和生命安全造成损害, 不履行停止销售、 通知、 报告等义务, 造成严重后果的; (八)其他属于“情节严重”情形的。 本条所称的“造成严重后果”是指造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾,或 者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情 形;依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有,或者含有的有毒有害物质超过国 家药品标准规定的情形。 第十三条(罚款幅度)罚款数额按照以下标准确定:一般处罚为法定处罚幅度的中 限,从重处罚为法定处罚幅度中限以上(不含中限)、上限以下,从轻处罚为法定处罚 幅度中限以下 (不含中限) 下限以上, 、 减轻处罚为法定处罚幅度下限以下 (不含下限) 。 第三章 程序规则 第十四条(处罚要求)食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时, 对已有证据证明有违法行为的当事人,应当责令改正或者限期改正违法行为。 第十五条(证据收集)食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前,应当依法、 全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。 第十六条(集体讨论)对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量,食品药品监 督管理部门负责人应当集体讨论决定。 第十七条(说明理由)食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当在行政处罚 决定书中说明裁量理由。 第十八条(陈述申辩)食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听

取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提 出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳。 第十九条(听证)食品药品监督管理部门举行听证时,案件调查人员提出当事人违 法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。 听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。 第二十条(简易程序)食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程 序时,应当合理裁量。 第四章 监督规则

第二十一条 (总体要求) 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设, 规范行政处罚裁量权,落实行政执法责任制和过错责任追究制,建立健全行政处罚裁量 监督机制。 第二十二条(典型案例制度)省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实 际,建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方 式,规范行政处罚裁量权的行使。 第二十三条(自查自纠)各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、 行政处罚案卷评查等方式,对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行 政处罚裁量权行使不当的,应当及时主动纠正。 第二十四条(层级监督)上级食品药品监督管理部门应当加强对行政处罚裁量权行 使过程的指导和监督,发现裁量明显不当的,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以 改变或者撤销。 第五章 附 则

第二十五条 (裁量基准)省级食品药品监管部门应当根据法律、法规、规章和本规 则,制定(修订)行政处罚裁量基准。 裁量基准,是指在实施行政处罚时,根据法律、法规和规章规定,综合考虑违法行 为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素,合理适用处罚种类和 幅度,依据《适用规则》,对裁量权行使的具体规范。 第二十六条 第二十七条 本规则由国家食品药品监督管理局负责解释。 本规则自 2013 年 1 月 1 日起施行。


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