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正清风痛宁及风湿与疼痛三联序贯疗法(新)_图文

正清风痛宁 及风湿与疼痛三联序贯疗法

目 录
1 2 正清风痛宁-天然单体植物药 多角度认识疼痛及其治疗现状 正清风痛宁治疗疼痛的机制研究 正清风痛宁三联序贯疗法 正清风痛宁临床应用及推广

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正清风痛宁
从青风藤中提取的抗风湿疼痛天然单体植物药(纯度大于99%)

CH3O

HO

提 取
N-CH3

制 成

O OCH3

青风藤原植物及其药材

青藤碱化学结构 C19H24ClNO4

科学中药制剂

目 录
1 2 正清风痛宁-天然单体植物药 多角度认识疼痛及其治疗现状 正清风痛宁治疗疼痛的机制研究 正清风痛宁三联序贯疗法 正清风痛宁临床应用及推广

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疼痛治疗:任重道远
╬ 全国有4.2亿人长期遭受疼痛折磨,每年有迫切治疗 需求的慢性疼痛患者有8000万人。慢性腰腿疼痛已 成为中国医疗资源负担排名第三的疾病。 ╬ 严重影响国民身体健康的慢性疼痛类疾病:如颈椎 病,肩周炎、腰椎间盘突出、风湿、类风湿、骨性 关节炎等。 ╬ 慢性疼痛患者就诊率<65%,治疗率<28%。 ╬ 中国疼痛门诊患者有约85% , 未得到有效的治疗。

摘自中国慢性疼痛疾病流调和治疗现状

疼痛医学发展史
╬ 疼痛是临床上最常见的症状之一。 ╬ 随着现代医学的发展,人体器官差不多都作为 专科被分门别类地进行研究,唯独人体的软组 织没有专门的深入研究。 ╬ 宣蛰人先生在慢性疼痛领域,于1981年创立了 软组织外科新学说:无菌性炎症致痛学说代替 传统机械性压迫致痛学说。

无菌性炎症-疼痛的罪魁祸首
╬ 椎管内外软组织损害性疼痛存在局部无菌性炎症。 ╬ 引起腰骶臀腿痛或头颈背肩臂痛的发病机制,不是神 经根或神经干受慢性机械性压迫,而是软组织损害部 位存在无菌性炎症的病理变化,其化学性刺激作用于 椎管内或椎管外神经末梢才引起疼痛, ╬ 软组织无菌性炎症致痛学说是建立在病理学基础上, 把正在遭受软组织损害的病人作为研究对象,故而其 研究结果符合客观现实,具有实际的临床治痛意义。

摘自宣蛰人《软组织外科学》

无菌性炎症的发病机制

NGF、PG、缓激肽及致痛复合物 IL-1、IL-2、IL-8、IL-12、IL-15 α-干扰素、TNF-α β1-转移生长因子、IL-10

无菌性 炎症
长时间持续

理化刺激 风寒湿痹

疼痛

微循环障碍

无菌性炎症的表现

无 菌 性 炎 症

IL-1β、TNF-α

局部:血管扩张、 通透性增加、水 肿、发热 关节:软骨破坏

红、肿

NGF、PG

上调P物质,通过肥 大细胞对痛觉增敏



多学术观点探索疼痛病因真相
1.朱汉章《针刀医学》 关于人体生物力学平衡理论 2.宣蛰人《软组织外科学》 关于无菌性炎症致痛学说

《针刀医学》 关于人体生物力学平衡理论
(1)杠杆理论(内病外治 外病内治) (2)拉杆理论(左病右治 右病左治) (3)链条理论(上病下治 下病上治) (4)弓弦理论(骨为弓 软组织为弦)

目 录
1 2 正清风痛宁-天然单体植物药 多角度认识疼痛及其治疗现状 正清风痛宁治疗疼痛的机制研究 正清风痛宁三联序贯疗法 正清风痛宁临床应用及推广

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正清风痛宁治疗无菌性炎症的机制
诱发高血压 诱发青光眼

电解质紊乱

血糖升高 血脂升高 蛋白质合成抑制 向心性肥胖
调节糖、酯、 蛋白质代谢

诱发胃溃疡

调节水盐代谢

升高血压 升高颅内压

抑制COX1表达

×
抗炎消肿
IL-1β、TNF-α
抑制

× 正清风痛宁 ×
改善血液流变学 改善微循环

抑制

NGF、PG

抗炎镇痛

COX酶下游 mPGES-1

无胃肠道刺激

降低血管通透 性减少渗出

NSAIDs药物的不良反应
花生四烯酸(A) 环氧化酶(COX)

生 理 性

抑制 COX1

NSAIDs

抑制 COX2

×

特异性COX-2抑制剂

致 炎 性

PGH2

PGI2 (胃粘膜)

PGE2 (肾脏)

PGS 炎症

TXA2 (血小板)
消化系统、肾 脏、血小板

红肿热痛

正清风痛宁独特的抗炎机制
前列腺素E2(Prostaglandins E2,PGE2)生物合成通路
非甾体抗炎药和肾上腺皮质激素抑制PGE2生成机制 青藤碱抑制PGE2生成机制 膜磷脂
Corticosteroids

膜磷脂
胞浆磷脂酶A2 (cPLA2)
磷酸化cPLA2

胞浆磷脂酶A2 (cPLA2)

磷酸化cPLA2

x

SIN

花生四烯酸(AA)
COX-1 COX-2 SIN

花生四烯酸(AA)

NSAIDs

NSAIDs

x

COX-1

COX-2

x

SIN

前列腺素H2
微粒体前列腺素E2合 成酶1(mPGES-1)

前列腺素H2
微粒体前列腺素E2合 成酶1(mPGES-1)



SIN

前列腺素E2

前列腺素E2

青藤碱通过抑制LPS刺激的巨噬细胞引起的mPGES-1(微粒体前列腺素E2合成酶1)的表达而 抑制PGE2的合成,不产生NSAIDs和激素经常出现的不良反应。
周华 澳门科技大学 第七届北京RA国际论坛会议 2015年8月28日

正清风痛宁的作用机理
抗炎作用 对炎症的急性渗出期有效 能抑制慢性炎症的肉芽组织增生 镇痛作用 对多种疼痛刺激均有较好的镇 痛作用对热板法,光热刺激及 醋酸扭体法所致小鼠疼痛反应 均有明显的镇痛效应

能显著降低5—HT引起的血管通 透性增加
免疫抑制作用

抗凝和改善微循环作用 拮抗花生四烯酸、抑制血小 板聚集提高红细胞变形能力、 降低全血及血浆粘度,改善 微循环。

对体液免疫和细胞免疫均有抑制 作用。对小鼠淋巴细胞转化率、 IL—2活性、迟发型超敏反应呈现 抑制作用。抑制T淋巴细胞的功能, 使巨噬细胞吞噬功能及抗体溶血 素的形成呈现免疫抑制作用。

“正清风痛宁” ------消除无菌性炎症的最佳选择
╬ 天然单体药; ╬ 药理作用特点:兼具一、二线抗风湿疼痛药物的抗炎、 镇痛、免疫调节等药理作用;独特的组织胺释放作用; ╬ 临床疗效特点:既能通过抗炎、镇痛作用解除患者关

节肿胀、疼痛、晨僵等症状体征,又能通过免疫抑制
及组织胺释放作用阻断关节滑膜、软骨和结缔组织无 菌性炎症和增生等病变,延缓病情发展。

正清风痛宁研究项目 荣获2012年国家科学技术进步奖二等奖!
Ⅰ 是全国抗风湿关节炎领域的第一个奖项 正 清 Ⅱ
是湖南省国药准字号药品获得的最高奖项 是港澳地区唯一的科技进步奖



Ⅲ 痛
是怀化市继袁隆平院士杂交水

宁 Ⅳ

稻项目以后

20多年来科技工

作的最高荣誉

目 录
1 2 正清风痛宁-天然单体植物药 多角度认识疼痛及其治疗现状 正清风痛宁治疗疼痛的机制研究 正清风痛宁三联序贯疗法 正清风痛宁临床应用及推广

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创新疗法:三联序贯疗法
第一金角 透皮给药

首创设备 第二金角 注射给药

第三金角 口服给药

首创单体中药注射液

首创中药缓释剂

第一金角:透皮给药
------正清风痛宁透药篇

电致孔透皮给药使用方法
原道电致孔治疗仪操作要点
?

?

?

?

处方:正清风痛宁注射液4-8ml 药垫制作:将正清风痛宁注射液 4-8ml浸润纱布做成2-4片药垫。 治疗部位:电极板通常放至于阿 是穴及相应的循经穴位,建议放4 个电极板,可并臵或对臵(详见 附件) 治疗时间:热磁疗+电药疗治疗 每次30分钟(可视病情延长至50 升级版 分钟/次),每日治疗1次,5-15 次为一个疗程,间歇2-3日后,根 据病情进行下一个疗程的治疗。

便携式机

临床使用注意事项
1 严禁使用

三个注意

恶性肿瘤、血液疾病、患部皮肤破损、重要脏器病变 患者、对交流电过敏患者、严重过敏性哮喘患者。

2在医生指导
下使用

孕妇、有感染性疾病、内部因手术存在金属患者、 接受治疗时身体感觉异常者应在医生指导下使用。

3 谨慎使用

勿在心脏附近部位治疗,以避免电流通过心脏。

4电致孔技术在正清集团内研究进展
实验:电致孔条件下不同电学参数对盐酸青藤碱透皮给药的影响

实验结论

盐酸青藤碱的累积透过量与电学参数密 切相关:
1.在单因素影响中,4个最佳电学参数分别为: 100V的脉冲电压、正弦波+方波的组合波形、 500μs的脉冲宽度、240个脉冲次数。 2.在最佳参数条件下,累积透过量有极显著的 增大,与被动扩散相比可增加5-100倍。

正清风痛宁透皮给药药动学研究

a.电致孔、直接透皮给药组青藤碱在新西兰兔血液中的药-时曲线
c.电致孔给药青藤碱在兔血液及关节腔液中的药-时曲线

b.电致孔经皮给药、直接透皮给药组青藤碱在新西兰兔关节腔中的药-时曲线图

d.三种不同给药方式青藤碱AUCo-∞比较图(*p<0.05)是肌肉注射给药的

6.6倍是口服给药的4.5倍

中南大学湘雅二医院药学部

2013.7

正清风痛宁透药疗法治疗骨性关节炎疗效确切

87.5%VS75%

正清风痛宁注射液治疗类风湿关节炎

90.9%VS81.8%

第二金角:注射给药
------正清风痛宁介入篇

核心技术 正清风痛宁定点介入疗法
方法:采用可控制软组织无菌性炎症的特效药物 配方+独特的定点穿刺技术,使药物准确地介入到所 需治疗的病变部位。 目的:以达到治疗风湿与骨关节病炎症并进而达 到解除软组织痛症的治疗方法。 特点:该方法以细针准确介入全身所有关节、脊 神经出口、皮神经出口、椎管内、筋膜及腱鞘组织为 基本特征,具有组织损伤小、无神经毒性、简单痛苦 轻微和疗效确切的特点。

关节内注射常用药物比较
激 素
可以暂时减轻疼痛, 多次关节腔内注射激

透明质酸制剂
提高关节腔滑液粘性, 缓解关节疼痛,增加 活动度。 近期疗效较好,但抗炎 作用较弱。

植物提取类
多数成份复杂,疗效不 确切。但正清风痛宁成 分清楚,具较强的抗炎、 镇痛作用。而无糖皮质

素类药物可使关节退
变,导致皮质类固醇 关节病。

激素的不良反应, 增加
患者对局部注射治疗的 耐受性和疗效。

不主张随意选用, 每年< 3~4次

《中药注射剂临床合理使用手册》 P269-276
收录了正清风痛宁

? 肌肉注射、
? 关节腔注射 ? 穴位注射等给药 方式

定点介入疗法和封闭的区别
定点介入疗法 主要药物 注射部位 正清风痛宁 除中枢神经外的各部位,椎 管内可用 封闭 多种糖皮质激素 全身各部位 除糖尿病、溃疡病、高血 压及其他激素禁用的病人

应用对象 短期副作用
远期副作用

除哮喘以外的病人 皮疹,偶见一过性低血压
无重要器官的器质性损害

失眠、感染扩散等 关节软骨损坏、肌腱断裂、 皮肤色素脱失及骨质疏松
应严格控制剂量,不良反 应较多

长期大剂量使 可以 用(大于1年)

跟痛症

总有效率 93.3%

治疗组 以正清风痛宁注射液2 mL 注射于跟骨结节内侧突周围深筋膜组织内。每 4 天治
疗 1 次,3次为 1 个疗程。 对照组 用曲安奈德注射液 40 mg + 生理盐水 1 mL 于足跟部压痛点行局部封闭治疗。每 4 天治疗 1 次,3 次为 1 个疗程。

正清风痛宁注射液治疗骶髂关节炎 疗效优于复方倍他米松注射液

94.40%VS83.30%

正清风痛宁定点介入处方
处方 1:正清风痛宁注射液 35mg,2%利多卡因 1mL。本处 方用于关节腔内、软组织直接抗炎、 腱鞘及滑囊等部位及 组织注射 处方 2:正清风痛宁注射液 35mg,2%利多卡因 1mL,维生 素 B1 50mg,维生素 B12 0.5mg。本处方主要用于神经阻滞 处方 3:正清风痛宁注射液 15mg,2%利多卡因 4mL,维生 素 B1 100mg,维生素 B12 1mg,生理 盐水 20mL。本处方 用于骶管阻滞 处方 4:正清风痛宁注射液 15mg,2%利多卡因 2mL,生理 盐水 2.5mL。本处方用于星状神经节阻滞。

正清风痛宁注射方法及治疗注意事项:
1、局部注射首次剂量 25mg 2、任何两次注射间隔时间应大于 40 分钟 3、每日最多取 4 个部位进行注射 4、5-10 次为 1 疗程,间歇 7-10 天后进行下一疗程的治疗 5、注射时要反复回抽,每次推药以 0.3-0.5ml 为宜 6、本品具有强烈的释放组胺作用,有些患者在注射后1-10 分钟出现瘙痒、潮红、出汗、痛肿加重现象,一般无需 处理,在0.5-1小时内上述现象可自行消失(一过性); 反应严重者,剂量可适当减少或停药。必要时,可用异 丙嗪25-50mg对抗。 7、出现呕吐时,可静滴昂丹司琼 4-8mg 8、注射后即可出现的低血压,经平卧休息后不缓解者, 可皮下注射肾上腺素 9、支气管哮喘患者禁用

肌内注射处方及注意事项
肌内注射,一次25-50mg,一日2次 1、孕妇或哺乳期妇女慎用。 2、既往有药物过敏史者或低血压患者慎用。 3、首次注射剂量为25mg(1ml),且务必要在医 院使用。 4、首次注射完成后嘱患者静坐10分钟无特殊不适 方可离去。 5、支气管哮喘患者禁用

第三金角:口服给药
------正清风痛宁口服篇

正清风痛宁口服药

正清风痛宁缓释片
规 格:每片含盐酸青藤碱60mg 包 装:12片/盒、18片/盒 规 包

喜络明?正清风痛宁片 格:每片含盐酸青藤碱20mg 装:24片/盒,48片/盒,100片/盒

用法用量:口服。1-2片/次,2次/日 用法用量:口服。一次1-4片,一日3-12片。

第一个与MTX进行临床对照观察的中药
正清风痛宁多中心、双盲、双模拟临床试验
参加单位:上海仁济医院(组长) 北京协和医院 南京鼓楼医院

试验方法:以MTX做为对照组,观察时间为6个月。

北京协和医院风湿科主任 亚太风湿病联盟副主席 董 怡

上海仁济医院风湿科主任 中华医学会风湿病学会副主任委员 顾越英

南京鼓楼医院风湿免疫科 主任 张杏书

正清风痛宁多中心、双盲、双模拟临床试验. 顾越英、陈顺乐、于孟学、董怡、张杏书等. 北京协和医院、南京鼓楼医院和上海仁济医院的风湿病学科. 1998.6~1999.6

正清风痛宁治疗RA与MTX疗效相当
结果表明:口服该药对患者的晨僵、握力、关节肿胀和压痛指数、血 沉和类风湿因子的改善程度,与甲氨喋呤比较无显著性差异,治疗6个 月总有效率分别为87.5%和91.7%

P>0.05
100 80

P>0.05

比例(%)

60

65.6

65.0 87.5 91.7

40
20 0

显效 有效 无效
正清风痛宁 甲氨喋呤 正清风痛宁 甲氨喋呤

口服治疗3个月

口服治疗6个月

正清风痛宁多中心、双盲、双模拟临床试验. 顾越英、陈顺乐、于孟学、董怡、张杏书等. 北京协和医院、南京鼓楼医院和上海仁济医院的风湿病学科. 1998.6~1999.6

正清风痛宁比MTX安全性更优
结果表明:正清风痛宁与MTX的疗效相拟,副作用发生率显著低于甲氨喋 呤 (33.9%vs55.7%,P<0.05),以消化道为主,正清风痛宁以皮疹为主,未见严重毒 副反应,值得临床推广应用。

以皮疹为主
P<0.05

以消化道反应为主

P>0.05

正清风痛宁多中心、双盲、双模拟临床试验. 顾越英、陈顺乐、于孟学、董怡、张杏书等. 北京协和医院、南京鼓楼医院和上海仁济医院的风湿病学科. 1998.6~1999.6

正清风痛宁联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎 临床疗效及不良反应的Meta分析
发表时间: 2015年7月13日 发表单位:广州中医药大学第二附属医院 风湿免疫科 广州中医药大学博士后流动站
Eevidence-based Complementary and Alternative Medicine (eCAM,《循证补充替代医学》)于2004 年创刊。此杂志为 牛津大学出版社旗下的一本国际性同行评议杂志,杂志当前的 SCI 影响因子为1.880-2.535 。

结论:正清风痛宁联合应用甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎(92.9%) 比单用甲氨蝶呤(83.7%)具有更好的临床疗效,且毒副作用低。

第一个开展上市后安全性再评估的口服制剂
正清风痛宁缓释片上市后安全性再评价

指导单位:国家食品药品监督管理局
主持单位:湖南省食品药品监督管理局
参予单位: 湘雅医院, 湖南中医药大学附一院 湖南省人民医院等七家医院 观察结果:不良反应发生率 为5.51%,无重大不良反应。 有效病例:共4066例

第一个开展上市后安全性再评估的口服制剂
由政府牵头,7家医院对观察期内所有使用正清风痛宁缓释片的住院病人和门诊病人不
良反应发生情况进行监测,结果如下:

医院
中南大学湘雅医院 中南大学湘雅二医院 湖南中医药大学第一附属医院 长沙市第一医院 湖南省中医药研究院附属医院 长沙市第四医院 湖南省人民医院

频数
839 1029 1325 141 379 233 118

百分比%
20.65 25.33 32.61 3.47 9.35 5.71 2.88

合计

4066

100.00

筛选卡共收回4066份,年龄:47.70± 16.33岁,男女性别比例为 1:1.62(1549/2515)门诊病例占83.64%,住 院病例占16.36%。4064例共发生不良反应224例,发生率为5.51%,且主要以皮肤及附件损害的皮疹瘙痒为主, 未见胃肠、肝肾、血液生殖等毒副作用。

正清风痛宁上市后安全性再评价汇报 2012年~2014年

正清风痛宁的安全性研究
LD50:把不同剂量的被试验物质导入实验动物 (如老鼠)体内,足以使占全体数量50%的个体 在试验条件下致死的剂量称为LD50(半数致 死量),一般用每公斤体重所使用的试验物毫 克数表示。 举例:毒性较强的氰离子(CN-),一般每公斤体 重1mgCN-的剂量即可致死。对于体重60kg的 人而言致死量就约为60mg氰离子。 吗啡1一50 mg/kg 阿斯匹林50—500 mg/kg 青藤碱 156-580 mg/kg 乙醇5000一15000 mg/kg

正清风痛宁缓释片治疗方案及注意事项
120—180mg/次,2 次/日,服用3-6个月为一疗程: 对于有过敏体质或过敏史的患者,可从小剂量开始服用: 如60mg/次,2次/日,服用3-6天后 加量至120mg/次,2次/日。 注意事项: 1 孕妇或哺乳期妇女忌用; 2 有哮喘病史及对青藤碱过敏者禁用。 3 定期复查血象,如出现皮疹或少数患者发生白细胞减 少等时,停药即可消失

目 录
1 2 正清风痛宁-天然单体植物药 多角度认识疼痛及其治疗现状 正清风痛宁治疗疼痛的机制研究 正清风痛宁三联序贯疗法 正清风痛宁临床应用及推广

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片针联用,双管齐下

90.8%VS60.0%

正清风痛宁三联序贯给药方案
一、起始用药阶段: 口服片剂3-6天 二、注射用药阶段: 注射用药5-21天/透皮给药5-15次 三、维持用药阶段: 口服片剂3-6个月

正清三联疗法疗程与疗效
一个疗程以内
韧带腱鞘损伤、网球肘,急性腰扭伤

一个疗程
肩周炎、颈椎病、腰肌劳损、L3综合征

两个疗程
坐骨神经痛、腰椎间盘突出(脊髓型除外)

两个疗程或以上
膝关节骨性关节炎(半月板损伤除外)

正清风痛宁三联序贯疗法临床疗效
1.软组织损伤----有效率100% 2.颈椎疾病----取颈夹脊,有效率95% 3.肩周炎-----早期治愈率100% 4.网球肘-----曲池镇痛有效率95% 5.治疗急性坐骨神经疼----取环跳等有效率90% 6.腰肌劳损、急性腰扭伤----痛点注射有效率95% 7.腰椎间盘突出-----镇痛有效率95% 8. 风湿性、类风湿性关节炎---有效率达95%以上 9.神经病理痛------有效率可达90% 10. 其他疾病:肾炎,骨质增生等

风湿与疼痛特色技术
国家中医药管理局 科技成果推广项目
风湿与疼痛三联序贯疗法 (金三角特色疗法)
2015年8月25日,国家中医 药管理局中医药科技开发交流 中心同意推荐正清风痛宁“风

湿与疼痛三联序贯疗法”作为
中国中医药科技成果推广项目, 在全国进行临床应用推广。正

清集团已在长沙成立本项目全
国推广中心。


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