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《中国药典》2005年版(二部)抗生素药品含量测定方法分析


维普资讯 http://www.cqvip.com 中国药事 2 0 年第 2 卷第 3 07 1 期  15 7  《 国药 典  2 0 中     版 ( 部 )抗 生 素 药 品含 量 测 定  0 5年 二 方 法 分 析  权勤波 ,王  军 ( 东省 山 东营市 检验 东营 27 1 药品 所, 50 ) 9  中图分 类 号 :R9   —3 文献 标识 码 :A  文 章编 号 :10 -77 (0 7 3 1 5 2 0 2 7 7 2 0 )O —0 7 一O  《 中国药典 》20 年版 ( 部)收载抗生素  05 - 类药品 24 ( 8 个 包括 原料及制 剂,下 同)与 20  00 年版 《 中国药典》相 比新增 7 个 品种 及制剂 ,本  6 版药典采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有  8 个 ,应用 HP C测定含量 的药品有 18 ,用  4 L 8个 法。此方法是抗生素含量测定 的一个经典方法 ,我  国历版药典均收载了此方法。《 中国药典 》20 年  05 版 ( 二部)应用管碟法进行含量测定的 7 个药品 , 8   主要有以下几类 ( 包括原料及其制剂) :   氨基糖 苷类 :大观霉 素、小 诺霉 素、妥 布霉  素、巴龙霉素、西索米星、萘替米星 、核糖霉 素、   链霉素和新霉素。   大环内酯类 :乙酰螺旋霉素、吉他霉素 、红霉  素、阿奇霉素 、依托红霉素、乳糖红霉素、琥 乙红  霉素、硬脂酸红霉素。   青霉素类 :磺苄西林钠 。   其他类 :卷 曲霉 素、磷霉 素、磷霉氨 丁三醇、   黏菌素 、硫酸 多粘 菌素 B 、两性霉 素 B 、杆菌肽 、   复方新霉素 ( 软膏) 。   从应用的品种情况来看 ,大部分为由生物发酵  紫外分光光度法测定含量的药品有 8 ,另有 4 个 个  药品采用 了化学滴定法 。作者对抗生素药品的含量  测定方法进行了统计分析 ,使广大同仁们能对抗生  素药品的定量分析方法有个全面了解 。   1 抗 生素 微 生物检 定 法  抗生素微生物检定法是利用抗生素在低微浓度  下有选择地抑制或杀死微生物的特点 ,以抗生素的  抗菌活性为指标 ,来衡量抗生素 中有效成分效力的  方法。抗生素微生物检定法包括稀释法、浊度法和  管碟法 ,后二者被列为抗生素微生物检定的国际通  用 方法 。   浊度法是利用抗生素在液体培养基 中对试验菌  生成 的抑制作用 ,通过测定培养后细菌浊度值 的大  小 ,比较标准 品与供 试 品对试 验菌生成 抑制 的程  度 ,以测定供试 品效价 的一种方法。我 国 20 年  05 版 《 中国药典 》首次收载此类方法 ,本版药典应用  此方法进行含量测定的只有氨基糖苷类 的庆大霉素  及其制剂共 6 个药 品[ 。 1  ] 管碟法是利用抗生素在琼脂培养基 内的扩散作  用,比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生  抑菌圈的大小,以测定 供试 品效价 的一种 检测方  制得 的多组分抗生素,因多组分抗生素由于不同活  性组分生物活性的差异 ,化学测定结果难以准确表  征组分组成 、含量 和活性 的关系 。抗生素微生物检  定法虽然操作繁琐 、费时,影响因素多 , 误差相对  较大 ,但在各 国药典仍为不可或缺 的一部分 ,并且  随着仪器 的不断开发 ,如抑菌 圈测定仪的使用 ,可  真实地反映抑菌圈面积的大小 ,排除了人为测定 因   素的影响 。浊度仪 的开发 ,保证了比浊法测定中培  养温度

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