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016硼硅玻璃管制注射剂瓶内控质量标准

标 题:硼 硅 玻 璃 管 制 注 射 剂 瓶 质 量 标 准
文件编码 ZB-TY-BC-016-04 生效日期 颁发部门 审阅人 日 期 底稿留存 年 技术质量部 批准人 日 期 技术质量部档案室 月 日

原文件编码 ZB-TY-BC-016-03 制定人 日 期 分发部门 审核人 日 期 公司各相关部门

物料名称:硼硅玻璃管制注射剂瓶 标准依据:国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00292002 本标准适用于盛装注射剂等制剂由硼硅玻璃(包括中性玻璃和 3.3 硼硅玻璃)管制成 的药瓶。 【外观 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应为无色透明;表面应光洁、 外观】 外观 平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。 【内表面耐水性 内表面耐水性】 取本品适量,照《药用玻璃容器的耐水性测定标准操作规程》 内表面耐水性 SOP-TY-ZL-108-04 进行测定,应符合 HC1 级的要求。 内应力】 【内应力 取本品适量,照《药用玻璃容器内应力标准操作规程》SOP-TY-ZL-109-04 测定,退火后的最大永久应力造成的光程差不得过 40nm/mm。 【规格尺寸 规格尺寸】符合下表规定。 规格尺寸 尺寸 正偏差 负偏差 尺寸 正偏差 负偏差 序号 序号 (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) d1 d2 d3 d4 s1 s2 t 22 13.15 max10.5 7.05 1 min0.70 max0.70 0.20 0.20 0.00 0.20 0.04 NA 0.00 0.20 0.20 NA 0.20 0.04 0.00 NA h1 h2 h3 h4 a b 40 min24.00 8.5 3.9 3 10 0.50 NA 0.50 0.20 2.00 5.00 0.50 0.50 0.50 0.20 2.00 5.00

【贮藏条件】 密闭、阴凉、干燥处。 条件 贮存期 【贮存期】 36 个月 供应商】 【供应商】 肖特(上海)精密材料和设备国际贸易有限公司 生产企业】 【生产企业】肖特(上海)精密材料和设备国际贸易有限公司 相关管理文件】 【相关管理文件】 《取样管理制度》 SMP-TY-ZL-010-03 《包装材料取样标准操作规程》 SOP-TY-ZL-041-03 《分样标准操作规程》 SOP-TY-ZL-042-04

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标题:硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准 文件编码:ZB-TY-BC-016-04 : 《药用玻璃容器的耐水性测定标准操作规程》SOP-TY-ZL-108-04 《药用玻璃容器内应力测定标准操作规程》SOP-TY-ZL-109-04

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