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医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编


食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编之四

医疗器械常见违法行为行政处罚 决定书编写汇编

食品药品监管总局稽查局

2017 年 6 月

《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》 使 用 须 知
为规范食品药品行政处罚行为,并为下一步向社会公开行政 处罚决定书做准备,按照总局的统一部署,总局稽查局抽调 10 个 省(市)食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组,编写了 《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》 (以下简称 《汇编》 ) ,以指导基层稽查人员规范查办案件并制作执法文书。 《汇编》分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分,分 别收集、整理、编写了近几年来各地发生的典型违法案件,基本 涵盖了各产品在生产、经营、使用等环节的常见违法情形,同时 基本涵盖了各产品在行政处罚中涉及的各种处罚种类。 《汇编》在编写和使用中有几个重点问题需要明确,主要包 括以下七个方面: 一是行政处罚决定书应当包括六个基本要素:当事人基本信 息、违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类、行政处罚执行 方式和救济途径、作出行政处罚的机关名称和时间。 二是《汇编》编写的主要依据是《中华人民共和国行政处罚 法》 、 《中华人民共和国食品安全法》 、 《中华人民共和国药品管理 法》 、 《医疗器械监督管理条例》 、 《化妆品卫生监督条例》等法律 法规。由于近几年《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共 和国药品管理法实施条例》等法律法规均进行了修订, 《汇编》中 案件对违法行为的处罚均适用违法行为发生时的法律条款。

三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例, 必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编, 以期达到更好的指导效果。同时,为保护当事人和涉案第三方的 隐私权等合法权益, 《汇编》对当事人名称、作出行政处罚决定的 机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。 四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处 罚裁量基准各不相同,适用的行政处罚案卷标准、听证程序启动 标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定 等也并不一致,因此在实际执法中,各地应当根据本行政区域的 具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚,并制作相应的执法文 书。所制作的行政处罚决定书应当同时符合《汇编》要求的行政 处罚决定书基本要素。 五是《汇编》中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到《中 华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法 从轻或者减轻行政处罚的” ,未对各地适用的裁量依据作具体表 述。在具体执法办案中,各地应当根据《中华人民共和国行政处 罚法》及属地裁量依据对具体案件进行裁量,并在行政处罚决定 书中明确具体裁量依据。 六是根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定, 对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的,在行政处 罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。 七是公开行政处罚案件信息时,应当严格按照总局关于行政 处罚案件信息公开的有关规定执行。

由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有 限等原因,编写中难免有疏漏和不妥之处,敬请批评指正。

编 写 组 2017 年 6 月

附: 省(市)局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书 编写汇编》编写组人员名单 食 品 组
重庆:市局 刁雪洋、巫山县分局 李娇、江北区分局 冯金梅 海南:省局 张远前、海口市局 程肖霞、三亚市局朱颖 山东:省局 孙国梁、东营市局 延爱丽、济宁市局韩斌

药 品 组
江苏:省局 刘雨治、淮安市局 邹晓熔、南京市局 崔婕 安徽:省局 赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏 吉林:省局 张通、王晓婷、延边州局王守德

化妆品组
广东:省局 江伟豪、广州市局 李嵩、中山市局 李海霞 上海:市局 胡骏、冯晓、龚颖、浦东局 金静

医疗器械组
北京:市局 李德全、丰台区局 龙璐、海淀区局 胡日露 湖南:省局 王辉、韦力、岳阳市局 李俏奇


医疗器械生产环节:



一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案........... 1 二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案....................... 5 三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案 ....................................... 9 四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、 第三类医疗器械案 .............................................................................13 五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要 求的医疗器械案 .................................................................................17 六、 (医疗器械生产企业)未依照规定建立质量管理体系并保持有效运 行案 .....................................................................................................21 七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 .................................25 八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案 .............................................29 九、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明案 .....................................32 医疗器械经营环节: 一、 (医疗器械经营企业)未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 .............................................................................................................35 二、 (自然人)未经许可从事第三类医疗器械经营活动案...................39 三、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要 求的医疗器械案 .................................................................................42 四、经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械案.........................46

五、 (医疗器械经营企业) 未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、 贮存医疗器械案 .................................................................................49 六、 (医疗器械经营企业)未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记 录制度,拒不改正案 .........................................................................52 七、 (医疗器械经营企业)擅自变更经营场所或者库房地址案...........55 八、 (医疗器械经营企业)擅自扩大经营范围案...................................58 九、 (从事医疗器械批发业务的经营企业)销售给不具有资质的经营企 业或者使用单位案 .............................................................................61 十、 (医疗器械经营企业)从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器 械案 .....................................................................................................64 医疗器械使用环节: 一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要 求的医疗器械案 .................................................................................67 二、使用未依法注册的医疗器械案 .........................................................71 三、 (医疗器械使用单位) 未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、 贮存医疗器械案 .................................................................................76

医疗器械生产环节
一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2017?XX号 当事人:XX 生物技术研究所有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2017 年 1 月 9 日,我局执法人员在对你公司生产场所进行日 常监督检查时,在你公司产品成品库内发现甲型肝炎病毒 IgM 抗 体检测试剂盒(胶体金法)和戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 (胶体金法)两种体外诊断试剂产品未标注产品注册证号,你公 司亦未能提供上述产品的医疗器械注册证信息。执法人员当场对 上述产品采取扣押措施。 经查明, 你公司在未对甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 (胶 体金法)和戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)进行 医疗器械产品注册的情况下,从 2016 年 5 月 22 日开始在生产场 所生产第三类体外诊断试剂产品甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂
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性别:X

职务:XX

盒 (胶体金法) 和戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 (胶体金法) 。 上述两种产品主要销往 XX 医疗器械公司及 XX 体检中心, 2016 年 5 月 22 日至 2017 年 1 月 10 日, 你公司共生产甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)500 盒、戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测 试剂盒(胶体金法)500 盒,规格均为 50 人份/盒。其中,以 100 元/盒的价格销售甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法) 370 盒;以 125 元/盒的价格销售戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂 盒 (胶体金法) 300 盒; 库存甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 (胶 体金法)130 盒、戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法) 200 盒未销售。现场发现用于生产上述两种产品的外包装盒 2000 个,用于违法生产的工具、设备有纯水器 1 台、斩切机 1 台、打 号机 1 台、划膜仪 1 台、热收缩机 1 台、压壳机 1 台、台式离心 机 1 台、油墨打码封口机 1 台。货值金额共计为 112500 元,获违 法所得 74500 元。 相关证据: 你公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、 医疗器械经营企业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授 权委托书、受委托人身份证复印件、现场检查笔录及现场检查照 片、供货协议、供货票据、涉案产品生产经营相关设备统计表、 胶体金法产品库存台账、批产品销售记录、涉案产品销售记录、 发货单、发票、产品库存统计、涉案产品销售价格规定、胶体金 检测试剂盒成本情况说明、产品分批次计算表、违法生产的产品
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外包装、内包装标签、说明书照片、说明书打印使用记录、外包 装盒设计样本图等相关证据材料。 处罚依据和种类: 你公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为 已违反了《医疗器械监督管理条例》第八条 “第一类医疗器械实 行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理” 的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一) 项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经 营的工具、设备、原材料等物品;没收违法生产经营的医疗器械 货值金额不足 1 万元的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款;货值 金额 1 万元以上的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情 节严重的, 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申 请: (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医 疗器械的”及行政处罚程序的相关规定,我局于 2017 年 3 月 7 日 依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【(X)食药监械罚 告?2017?XX 号】和《听证告知书》【(X)食药监械听告?2017? XX 号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于你公司违法行为持续 半年以上,符合从重处罚的条件。 据此,我局决定对你公司给予以下行政处罚: 1.没收违法所得 74500 元整;
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2.没收违法生产的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设 备及原材料:纯水器 1 台、斩切机 1 台、打号机 1 台、划膜仪 1 台、热收缩机 1 台、压壳机 1 台、台式离心机 1 台、油墨打码封 口机 1 台、外包装盒 2000 个、甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 (胶体金法)130 盒、戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒(胶体金 法)200 盒(详见《没收物品清单》 ) ; 3.处货值金额 18 倍的罚款 2025000 元整。 上述罚没款合计:2099500 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2017 年 3 月 27 日
注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 口腔诊所 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 5 月 20 日, 我局执法人员在对你单位经营场所进行日 常监督检查时,发现你单位从事定制式义齿的生产活动,你公司 未能提供相应的医疗器械生产企业许可证。 经查,你单位在未取得医疗器械生产企业许可证的情况下, 从 2016 年 4 月 6 日开始生产定制式义齿,生产的义齿有两种,分 别为:金属制义齿和活动胶托义齿。金属制义齿使用的材料为牙 科烤瓷钴铬生物合金(型号规格:KND/CW-CC-XXX,注册号:X 食 药监械(准)字 2014 第 XX 号,生产企业:XX 材料有限公司) ;活 动胶托义齿使用的材料为义齿基托树脂(型号:I 型,I 类(热凝 型,粉) ,注册证号:国食药监械(准)字 2013 第 XX 号,生产企 业:XX 齿科材料有限公司) 。 从 2016 年 4 月 6 日至 2016 年 5 月 20 日,你单位共生产过义
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性别:X

职务:XX

齿 7 次,合计生产了金属制义齿 210 颗,生产后以 10 元/颗的价 格对外销售,共销售 190 颗,剩余 20 颗未售出;生产了活动胶托 义齿 35 付,生产后以 60 元/付的价格对外销售,销售了 30 付, 剩余 5 付未售出。货值金额共计为 4200 元,违法所得为 3700 元。 无剩余生产义齿的原料,现场发现用于生产的设备: 强力喷砂机 1 台。 相关证据: 现场检查笔录、询问笔录、你单位的营业执照复印件、营利 性医疗机构执业许可证复印件、组织机构代码证复印件,负责人 身份证复印件、你单位生产义齿的原料的《医疗器械注册证》复 印件、你单位生产义齿及牙模照片、你单位提交的情况《说明》 等相关证据材料。 处罚依据和种类: 你单位未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为已违反 了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款“从事第二类、 第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直 辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合 本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册 证”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二) 项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经
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营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值 金额不足 1 万元的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款; 情节严重 的, 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”及行 政处罚程序的相关规定,我局于 2016 年 8 月 8 日依法向你单位送 达了《行政处罚事先告知书》【( X )食药监械罚告? 2016 ? XX 号】和《听证告知书》【(X)食药监械听告?2016?XX 号】。你 单位未提出陈述申辩意见。鉴于你公司积极采取改正措施,符合 从轻处罚的条件。 据此,我局决定对你公司给予以下行政处罚: 1.没收违法所得 3700 元整; 2.没收违法生产的医疗器械和用于违法生产的设备: 金属制义 齿 20 颗、活动胶托义齿 5 付、强力喷砂机 1 台(详见《没收物品 清单》 ) ; 3.处罚款 50000 元整。 上述罚没款合计:53700 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请
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行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 8 月 16 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 科技有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 1 月 18 日,我局收到投诉举报(编号: 【国交】 X201507XXXX) ,我局执法人员依法对你公司进行了现场检查。 经查,2015 年 5 月 6 日,你公司向贵阳福泉市 XX 医院销售 Flumine36X 型数字化医用 X 射线摄影系统 1 台,其产品注册标准 (YZB/京 XXXX-2012) 中 3.3 系统各部件的技术特性和规范项规定 生 产 时 使 用 的 高 压 发 生 器 应 为 XX Canada Inc 生 产 的 VZW2556RD2-XX 型号,使用的 X 射线管组件应为 XX 公司生产的 RTM101 型 X 射线管及 C100 型管套。而你公司销售给贵阳福泉市 XX 医院的 Flumine36X 型数字化医用 X 射线摄影系统的高压发生器 型号为你公司生产的 H800-XX 型,使用的 X 射线管组件为东芝 E7843X 型,与标准(YZB/京 XXXX-2012)规定的技术特性和规范 要求不符。
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性别:X

职务:XX

另查,你公司销售给贵阳福泉市 XX 医院的 Flumine36X 型数 字化医用 X 射线摄影系统的发生器为 80KW 高频高压发生器: 3 相, 380VAC(〒10%), 50/60Hz; 高压频率: 100KHz; 输出电压: 40-150kV; 球管电流:10-640mA;毫安秒:0.1-500mAs。而根据 Flumine36X 型数字化医用 X 射线摄影系统的标准(YZB/京 XXXX-2012)中 3.3 系统各部件的技术特性和规范,高压发生器规格参数应为:标称 输出电功率: 80kW ;摄影管电压: 40kV-150kV ;摄影管电流: 25mA-1000mA ; 加 载 时 间 : 1ms-6300ms ; 电 流 时 间 积 : 0.1mAs-1000mAs。 你公司实际生产配臵的 Flumine36X 型数字化医用 X 射线摄影 系统的产品技术要求已发生变化,但你公司未依法向原注册部门 申请许可事项变更。你公司违法生产的产品货值金额共计人民币 304210.00 元。 因你公司主动召回并将货款全额退给了贵阳福泉市 XX 医院,所以无违法所得。 相关证据: 现场检查笔录、询问调查笔录、你公司的《营业执照》 、 《医 疗器械生产企业许可证》复印件、 《医疗器械注册证》复印 件,Flumin36X 生产组装调试记录复印件、企业标准及北京市医疗 器械产品企业标准复核表复印件、XX 市医疗器械产品企业标准修 改单复印件、注册检验报告复印件、安装培训验收单复印件、购 销合同复印件、协查函及复函、协议书、收款声明、收据、付款 的记录、以及设备托运合同复印件等相关证据材料。
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处罚依据和种类: 你公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为已违反 了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款“产品名称、型 号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器 械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事 项变更”的规定。 依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条“违反本办法规 定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械 监督管理条例》 有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚” 、 《医 疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项“有下列情 形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法 所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设 备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万 元的, 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款; 情节严重的,5 年内不受 理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (一)生产、经营 未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”及行政处 罚程序的相关规定,我局于 2016 年 3 月 16 日依法向你公司送达 了《行政处罚事先告知书》【(X)食药监械罚告?2016?XX 号】 和《听证告知书》【(X)食药监械听告?2016?XX 号】。你公司 未提出陈述申辩意见。鉴于你公司积极采取召回等措施,符合从 轻处罚的条件。
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据此,我局决定对你公司给予以下行政处罚: 1.没收违法生产的医疗器械:Flumine36X 型数字化医用 X 射 线摄影系统 1 台(详见《没收物品清单》 ) ; 2.处货值金额 10 倍罚款 3042100 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 3 月 25 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二 类、第三类医疗器械案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2017?XX号 当事人:XX 医疗器械有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2017 年 1 月 25 日, 我局执法人员在对你公司生产场所进行日 常监督检查时,发现你公司从事一次性使用静脉输液针(注册号: 国食药监械(准)字 2014 第 3XXXX 号)的生产活动,上述产品与 你公司的医疗器械生产产品登记表载明的生产产品不一致。 经查, 你公司于 2015 年 3 月 1 日取得 《医疗器械生产许可证》 , 生产范围包括三类 6815 注射穿刺器械,但是医疗器械生产产品登 记表载明的生产产品中并未包括一次性使用静脉输液针(注册号: 国食药监械(准)字 2014 第 3XXXX 号) 。 自 2016 年 1 月 12 日至 2017 年 1 月 25 日期间,你公司在未 向原发证部门提交关于增加生产产品的有关资料的情况下,共生 产一次性使用静脉输液针(注册号:国食药监械(准)字 2014 第
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性别:X

职务:XX

3XXXX 号)100 盒(规格:100 支/盒) ,以 60 元/盒的价格对外销售 了 80 盒,库存 20 盒。货值金额共计 6000 元,违法所得 4800 元。 相关证据: 你公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、 法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、 现场检查笔录及现场检查照片、涉案产品医疗器械注册证复印件、 供货协议、供货票据、涉案产品库存台账、涉案产品销售记录、 发货单、发票、涉案产品销售价格规定、违法生产的产品外包装、 内包装标签、说明书照片、说明书打印使用记录、外包装盒设计 样本图等相关证据材料。 处罚依据和种类: 你公司生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致 的第三类医疗器械的行为已违反了《医疗器械生产监督管理办法》 第十四条第一款“增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原 发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”的 规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二) 项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经 营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值 金额不足 1 万元的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款; 情节严重
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的, 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的” 、 《医 疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(三)项“有下列情形 之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚: (三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生 产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的 相关规定,我局于 2017 年 3 月 14 日依法向你公司送达了《行政 处罚事先告知书》【(X)食药监械罚告?2017?XX 号】和《听证 告知书》【(X)食药监械听告?2017?XX 号】。你公司未提出陈 述申辩意见。 鉴于你公司连续 12 个月内已受到 2 次以上罚款处罚, 符合从重处罚的条件。 据此,我局决定对你公司给予以下行政处罚: 1.没收违法所得 4800 元整; 2.没收违法生产的医疗器械:一次性使用静脉输液针(注册 号:国食药监械(准)字 2014 第 3XXXX 号)20 盒(详见没收物品 清单) ; 3.处罚款 90000 元整。 上述罚没款合计:94800 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向
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〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2017 年 5 月 23 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技 术要求的医疗器械案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2017?XX号 当事人:XX 科技发展有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 9 月 26 日, 我局对你公司进行监督抽检,抽取了一台 RFSXX 型高频电刀(产品编号:R15XX;注册号:国食药监械(准) 字 2015 第 3XXXX 号) 。2016 年 12 月 6 日,我局收到 XX 市医疗器 械检验所的《检验报告》 (报告编号:J-S-XXXX-2016) ,该检验报 告显示当事人被检验产品所检项目中 6.1j)、6.1l)、20、56.3 条 款不符合 GB9706.1-2007 国家标准和 YZB/国 XXXX-2013 注册产品 标准,46.104a)不符合 GB9706.4-2009 国家标准要求。我局执法 人员依法对你公司进行了现场检查,并送达相关检验报告。你公 司对检验结果无异议,且在法定期限内未提出复检申请。 经查,你公司于 2016 年 3 月 16 日,生产 RFSXX 型高频电刀 (注册号:国食药监械(准)字 2015 第 3XXXX 号)1 台,产品销
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性别:X

职务:XX

售定价为 4500 元/台,实际用于抽检使用。货值金额 4500 元,无 违法所得。 相关证据: 你公司的营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证 及医疗器械生产产品登记表复印件、法人及被委托人身份证复印 件、不合格检验报告(编号:J-S-XXXX-2016) 、询问调查笔录、 医疗器械注册证及 YZB/国 XXXX-2013 产品标准、RFSXX 型高频电 刀(产品编号:R15XX)生产记录、检验记录及检验报告复印件、 RFSXX 型高频电刀报价单复印件、 你公司提交的整改措施报告和情 况说明。 处罚依据和种类: 你公司生产不符合强制性标准的医疗器械的行为已违反了 《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款: “医疗器械生产企 业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生 产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照 经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械 符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)项: “有 下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责 令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的,并处 2 万元以 上 5 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 5 倍
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以上 10 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证 部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证: (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经 注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”及行政处罚程序的 相关规定,我局于 2017 年 2 月 13 日依法向你公司送达了《行政 处罚事先告知书》【(X)食药监械罚告?2017?XX 号】和《听证 告知书》【(X)食药监械听告?2017?XX 号】。你公司未提出陈 述申辩意见。鉴于涉案医疗器械不合格项目为电解质强度等足以 影响安全性的项目,符合从重处罚的条件。 据此,责令你公司立即停止生产不符合强制性标准的医疗器 械的违法行为,我局决定对你公司给予以下行政处罚: 1.没收违法生产的医疗器械:RFSXX 型高频电刀(产品编号: R15XX;注册号:国食药监械(准)字 2015 第 3XXXX 号)1 台(详 见没收物品清单) ; 2.处罚款 40000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。
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在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2017 年 2 月 22 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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六、 (医疗器械生产企业)未依照规定建立质量管理体系并保持有 效运行案 食品药品行政执法文书

行政处罚决定书
(X)食药监械罚?2017?XXXX号 当事人:XXXXXX技术研究所 地址(住址):(营业执照注册地址)邮编:100031 统一社会信用代码:XXXXX 法定代表人(负责人):XXX 违法事实: 2016年8月29日,我局执法人员与北京市医疗器械检验所工作 人员对你单位生产组合式骨固定器时用于末道清洗的工艺用水进 行抽样检验。我局执法人员依法对你单位进行了现场检查,并对 相关人员进行了调查询问。 2017年1月12日,我局收到北京市医疗器械检验所出具的《检 验报告》编号:J-SZ-XXX-2016。经检验,所检电导率在25℃下为 9.51μs/cm,不符合《中华人民共和国药典》有关标准。 经查,2016年8月29日你单位为在产状态。根据《医疗器械监 督管理条例》(国务院令第650号)第二十四条第一款及《国家食 品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植 入性医疗器械的公告》(2015年第102号)的规定,你单位生产植
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性别:男

职务:所长

入性医疗器械骨针的生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产 质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗 器械》的要求。《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械》2.6.14规定“以非无菌状态提供的植入性医疗器械,应当在 确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装,清洗水质 至少为纯化水”,你单位质量管理体系文件《末道清洗作业指导 书》、《纯化水质量标准》中规定,你单位应使用纯化水对骨针 进行末道清洗,且纯化水质量标准应符合《中华人民共和国药典》 2015年版的要求,即在25℃下电导率小于等于5.1μS/cm。因此你 单位使用不符合要求工艺用水违反了医疗器械生产质量管理规范 及你单位质量管理体系文件的要求,我局认定你单位存在未依照 规定建立质量管理体系并保持有效运行的违法行为。由于尚未产 生产品,故货值金额为0。 相关证据: XXXXXX技术研究所的《营业执照》复印件、《医疗器械生产 许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件、授权委托书、法 定代表人及被委托人身份证明复印件、现场检查笔录、询问调查 笔录、检验报告(编号: J-SZ-0125-2016、《末道清洗作业指导 书》、 《骨针类生产工艺流程图》、 《纯化水储存供应操作规程》、 《纯化水质量标准》及引用的《中国药典2015年版》复印件、 《随 工单》、《工艺用水检测报告》复印件、情况说明。 你单位未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的行为
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已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定: 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求, 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证 出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术 要求。 行政处罚依据和种类: 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二项的规定: 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5 万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊 销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求 组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效 运行的。 我局于 2017 年 2 月 20 日依法向你单位送达了《行政处罚事 先告知书》 【(X)食药监械罚告?2017?XX 号】和《听证告知书》 【(X)食药监械听告?2017?XX 号】。你单位于 2017 年 2 月 21 日向我局提出陈述申辩意见,要求从轻处罚。我局经过复核认为, 你单位的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形,
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理应在法定幅度内采取一般处罚,故对你单位提出的陈述申辩意 见不予以采纳。 据此,责令你单位立即停止未依照规定建立质量管理体系并 保持有效运行的违法行为,本局决定对你单位给予以下行政处罚: 处罚款人民币 35000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2017 年 3 月 9 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 食品药品行政执法文书

行政处罚决定书
(X)食药监械罚?2017?xxx号 当事人:XXX互联科技有限公司 地址:(营业执照注册地址) 统一社会信用代码:XXXXXXXXX 法定代表人:XXX 违法事实: XX 年 XX 月 XX 日,根据 xx 市食品药品监督管理局《关于移送 案件线索的函》(函号)来函,称你公司销往 XXX 医院的全数字 彩色多普勒超声诊断系统标签标识内容可疑。我局执法人员于 2016 年 12 月 22 日对你公司现场检查发现,并对相关人员进行了 调查询问。 经查明,你公司生产的注册号为国食药监械(准)字 2016 第 xxxx 号的全数字彩色多普勒超声诊断系统的标签无使用期限或者 失效日期、医疗器械注册证编号、生产企业的住所、生产地址、 联系方式及生产许可证编号等内容,违反了《医疗器械说明书和 标签管理规定》第十三条第一款第(二)、 (三)、 (四)、 (五) 项的规定。 再查,你公司自2016年7月21日以来,生产的全数字彩色多普
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邮编:1000193

性别:男

职务:总经理

勒超声诊断系统均未标注使用期限或者失效日期、医疗器械注册 证编号、生产企业的住所、生产地址、联系方式及生产许可证编 号等内容。截至2017年1月4日,你公司才对不符合规定的标签重 新生产并进行了更换。 相关证据: 《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件、授权委托 书、法定代表人、被委托人的身份证复印件、现场检查笔录、询 问调查笔录、XXX市食品药品监督管理局《协查函》( xxx食药监 函[2016]128号)及其附件、《医疗器械注册证》复印件、生产记 录(含标签照片)复印件等。 行政处罚依据和种类: 你公司生产说明书、 标签不符合规定的医疗器械, 违反了 《医 疗器械监督管理条例》第二十七条第一款: 医疗器械应当有说明 书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内 容一致;和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第一款第 (二)、(三)、(四)、(五)项:医疗器械标签一般应当包 括以下内容:(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式, 进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三) 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(四)生产企业的名称、 住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证 编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、 生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(五)生产日期,使用
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期限或者失效日期; 依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项 : 有 下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责 令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停 业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医 疗器械的;及《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规 定:说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监 督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予 以处罚。 我局于2017年1月6日依法向你公司送达了《行政处罚事先告 知书》【(X)食药监械罚告?2017?XX号】。你公司于2017年1 月9日向我局提出陈述申辩意见,要求从轻处罚。我局经过复核认 为,你公司的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情 形,理应在法定幅度内采取一般处罚,故对你公司提出的陈述申 辩意见不予以采纳。 据此,责令你单位立即停止生产说明书、标签不符合规定的 医疗器械的违法行为,本局决定对你公司给予以下行政处罚: 处罚款20000元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。
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如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2017年1月17日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 义齿有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 7 月 10 日, 我局执法人员对你公司进行现场检查发现, 你公司生产的“定制式固定义齿” (生产批号:XXXX) ,有 2 个检 验项目未能按照出厂检验规程进行出厂检验。 经查明, 你公司于 2016 年 2 月 1 日至 2016 年 7 月 10 日出厂 的定制式固定义齿(注册证编号:湘械注准 2014263XXXX)共计 1115 批,其出厂检验规程规定出厂检验项目至少应包括固定义齿 的产品技术要求中的“(1)、 (2)、 (3)、 (4)、 (9)、(10)、 (11)、(12)”,你公司生产的定制式固定义齿出厂检验的检 验项目不全有 2 个检验项目“(4)义齿暴露于口腔的金属部分应 高度抛光,其表面粗糙度应达到 Ra≤0.025μm。固位体、连接体 的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、 无气泡、无夹杂;(11)义齿的咬合面与对颌牙应有接触点,但
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性别:X

职务:XX

不应产生咬合障碍”未能按照出厂检验规程进行出厂检验,执法人 员当场对上述产品采取扣押措施。 相关证据: 你公司医疗器械生产企业许可证、营业执照、法定代表人身 份证复印件、现场检查笔录、询问调查笔录、你公司提供的情况 说明、涉案产品的销售记录:《XX 义齿有限公司送货单汇总》、 涉案产品医疗器械注册证及其产品技术要求复印件、出厂检验规 程复印件、定制式固定义齿出厂检验报告复印件、等相关证据材 料。 处罚依据和种类: 你公司未按规定对出厂医疗器械进行检验的行为已违反了 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第 7 号)第四十条的规定:“医疗器械生产企业应当按照经注册 或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强 制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械 应当经检验合格并附有合格证明文件”。 依据 《医疗器械生产监督管理办法》 第六十九条第一款第 (一) 项的规定:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理 部门给予警告,责令限期改正,可以并处 3 万元以下罚款:(一) 出厂医疗器械未按照规定进行检验的。”及行政处罚程序的相关 规定,我局于 2016 年 7 月 25 日依法向你公司送达了《行政处罚 事先告知书》【(X)食药监械罚告?2016?10 号】和《听证告知
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书》【(X)食药监械听告?2016?10 号】。你公司于 2016 年 7 月 26 日向我局提出陈述申辩意见,要求从轻处罚。我局经过复核 认为,你公司出厂的医疗器械长期未能按照出厂检验规程进行出 厂检验,理应在法定的处罚幅度内从重处罚,故对你公司提出的 陈述申辩意见不予采纳。 据此,责令你公司停止未按规定对出厂医疗器械进行检验的 违法行为,我局决定对你公司给予以下行政处罚: 1.警告; 2.处罚款 30000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。 (公 章)

2016 年 8 月 1 日
注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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九、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 医用材料有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 3 月 21 日,我局收到 XX 市食品药品监督管理局《关 于移送案件线索的函》 (X 食药监函?2016?16 号) ,来函显示“XX 市食品药品监督管理局在 XX 医疗器械商贸有限公司现场检查时, 发现标示你公司生产、批号为 160310 的一次性使用无菌阴道扩张 器(注册证号:X 食药监械(准)字 2014 第 266XXXX 号、规格: 中号)未附有合格证明文件” 。2016 年 3 月 22 日,我局执法人员 依法对你公司进行了现场检查,并对相关人员进行了调查询问。 经查明,上述生产批号为 160310 的“一次性使用无菌阴道扩 张器”确系你公司所生产。你公司于 2016 年 3 月 10 日生产上述 “一次性使用无菌阴道扩张器”共 4000 支,截至案件调查时止, 已销售 3000 支,销售价格均为 0.58 元/支,销售金额共 1740 元, 库存 1000 支, 该批产品外包装标示 “灭菌有效期三年, 生产日期、
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性别:X

职务:XX

生产批号、型号规格、失效年月见袋内合格证”,其袋内包装未 附有合格证明文件,执法人员当场对上述产品采取扣押措施。 相关证据: 你公司医疗器械生产企业许可证、营业执照、法定代表人身 份证复印件、现场检查笔录、现场检查照片、询问调查笔录、涉 案产品生产记录、 销售记录: 《XX 医用材料有限公司送货单汇总》 、 涉案产品医疗器械注册证、标签标识复印件、XX 市食品药品监督 管理局《关于移送案件线索的函》等相关证据材料。 处罚依据和种类: 你公司未按规定对出厂医疗器械附有合格证明的行为已违反 了《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局 令第 7 号)第四十条的规定:“医疗器械生产企业应当按照经注 册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合 强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器 械应当经检验合格并附有合格证明文件”。 依据 《医疗器械生产监督管理办法》 第六十九条第一款第 (二) 项的规定: “有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部 门给予警告,责令限期改正,可以并处 3 万元以下罚款: (二)出 厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的。 ”及行政处罚程序的 相关规定,我局于 2016 年 4 月 25 日依法向你公司送达了《行政 处罚事先告知书》 【 (X)食药监械罚告?2016?10 号】 。你公司未 向我局提出陈述申辩。鉴于你公司的违法行为不具有从重、从轻
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或减轻、不予处罚等情形,符合一般处罚的条件。 据此,责令你公司停止未按规定对出厂医疗器械附有合格证 明的违法行为,我局决定对你公司给予以下行政处罚: 1.警告; 2.处罚款 15000 元。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 5 月 3 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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医疗器械经营环节
一、 (医疗器械经营企业)未经许可从事第三类医疗器械 经营活动案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 美妆有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 7 月 26 日, 我局执法人员在对你公司经营场所进行日 常监督检查时,发现你公司在柜台处摆放软性亲水接触镜(型号: colors nouveau 1-day,规格:30 片/盒,原产地:XX,注册证号: 国食药监械(进)字 2014 第 3XXXX 号,批号:XXXX)和软性亲水 接触镜(型号:Messish,规格:1 片/盒,原产地:XX,注册证号: 国食药监械(进)字 2013 第 3XXXX 号,批号:XXXX) 。你公司未能 提供相应的医疗器械经营许可。 经查明,你公司自 2016 年 6 月 20 日至 2016 年 7 月 26 日期 间,在未取得医疗器械经营许可的情况下,以 166.05 元/盒的价
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性别:X

职务:XX

格购进型号为 colors nouveau 1-day 的软性亲水接触镜(注册证 号:国食药监械(进)字 2014 第 3XXXX 号,规格:30 片/盒)13 盒,以 57.28 元/盒的价格购进型号为 Messish 的软性亲水接触镜 (注册证号:国食药监械(进)字 2013 第 3XXXX 号,规格:1 片/ 盒)18 盒进行对外销售。其中,以标价 369 元/盒的价格对外销售 型号为 colors nouveau 1-day 的软性亲水接触镜,尚未售出,库 存 13 盒;以标价 179 元/盒的价格对外销售型号为 Messish 的软 性亲水接触镜(注册证号:国食药监械(进)字 2013 第 3XXXX 号, 规格:1 片/盒)8 盒,库存为 10 盒。货值金额共计为 8019 元, 违法所得为 1432 元。 相关证据: 你公司营业执照复印件、负责人身份证复印件、授权委托书、 被委托人身份证复印件、现场检查笔录、现场照片、询问调查笔 录、情况说明、进货销售单复印件、销售小票复印件、医疗器械 注册登记表复印件、医疗器械注册证复印件等相关证据材料。 处罚依据和种类: 你公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为已违反 了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款: “从事第三类医 疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条 规定条件的证明资料”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)
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项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经 营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值 金额不足 1 万元的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款; 情节严重 的, 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”及行政处罚程 序的相关规定,我局于 2016 年 9 月 5 日依法向你公司送达了《行 政处罚事先告知书》【(X)食药监械罚告?2016?XX 号】和《听 证告知书》【(X)食药监械听告?2016?XX 号】。你公司未提出 陈述申辩意见。鉴于你公司积极采取改正措施,符合从轻处罚的 条件。 据此,我局决定对你公司给予以下行政处罚: 1.没收违法所得 1432 元整; 2.没收违法经营的第三类医疗器械:软性亲水接触镜(型号: colors nouveau 1-day,规格:30 片/盒)13 盒、软性亲水接触 镜(型号:Messish,规格:1 片/盒)10 盒(详见《没收物品清 单》 ; 3.处罚款人民币 60000 元整。 上述罚没款合计:61432 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第
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五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 9 月 13 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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二、 (自然人)未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:张 XX 住址: (身份证号码住址) 身份证号码:XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :/ 违法事实: 2016 年 5 月 18 日,我局接到投诉举报(编号: 【市交】 x20160500XX,我局执法人员依法对你经营场所进行了现场检查。 经查,你在未取得医疗器械经营许可的情况下,于 2016 年 5 月 2 日,从 XX 美妆有限公司购进批号为 DA88H197 的软性亲水接 触镜(注册证号:国食药监械(进)字 2013 第 3XXXX 号)40 盒和 批号为 DA96C106 的软性亲水接触镜 (注册证号: 国食药监械 (进) 字 2013 第 3XXXX 号)60 盒。自 2016 年 5 月 11 日至 2016 年 5 月 18 日,以 159 元/盒的价格对外销售批号为 DA88H197 的软性亲水 接触镜 10 盒,库存 30 盒;以 179 元/盒的价格对外销售批号为批 号为 DA96C106 的软性亲水接触镜 8 盒,库存 52 盒。货值金额共 计为 17100 元,违法所得 3022 元。 性别:X 职务:/ 邮编:XXXXXX

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相关证据: 你的身份证复印件、租赁合同复印件、举报编号【市交】 x20160500XX 的投诉举报单、 现场检查笔录、 调查笔录、 情况说明、 供货方资质证照复印件、购进票据照片打印件、现场检查照片等 相关证据材料。 处罚依据和种类: 你未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为已违反了 《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款: “从事第三类医疗 器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药 品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规 定条件的证明资料”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三) 项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经 营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值 金额不足 1 万元的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款; 情节严重 的, 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”及行政处罚程 序的相关规定,我局于 2016 年 7 月 4 日依法向你送达了《行政处 罚事先告知书》【(X)食药监械罚告?2016?XX 号】和《听证告 知书》【(X)食药监械听告?2016?XX 号】。你未提出陈述申辩
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意见。鉴于你的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等 情形,符合一般处罚的条件。 据此,我局决定对你给予以下行政处罚: 1.没收违法所得 3022 元整; 2.没收违法经营的医疗器械: “批号为 DA88H197 的软性亲水 接触镜(注册证号:国食药监械(进)字 2013 第 3XXXX 号)30 盒和批号为 DA96C106 的软性亲水接触镜(注册证号:国食药监械 (进)字 2013 第 3XXXX 号)52 盒(详见没收物品清单) ; 3.处货值金额的 14 倍罚款 239400 元整。 上述罚没款合计:242422 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行 政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。 (公 章)

2016 年 7 月 12 日
注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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三、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技 术要求的医疗器械案 食品药品行政执法文书

行政处罚决定书
(X)食药监械罚?2017?XXXX号 当事人:北京XXXXX医疗器械销售中心 地址(住址):(营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人:XX 违法事实: 2016 年 9 月 12 日 , 我局执法人员到北京 XXXXX 医疗器械销售中 心 对压缩 式雾化 器(产 品注册 证号: 粤械注 准 XXXX ,型 号: TCN-02WG,产品编号:XXXXX)的产品进行监督抽验。我局执法人 员依法对你公司进行了现场检查,并对相关人员进行了调查询问。 2017 年 2 月 10 日我局执法人员收到北京市医疗器械检验所出 具的《检验报告》,报告编号:W-W-2030-2016,报告中运行模式 无标记,不符合 GB9706.1-2007,检验结论综合判定不合格。执法 人员当日向你公司送达上述《检验报告》及《不合格医疗器械产 品检验报告告知单》(编号:2017001 号),你公司对检验结果无 异议,且在法定期限内未提出复检申请。 经调查:你公司于2016年8月3日从XX市XX医疗器械有限公司
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性别:男

职务:总经理

购进1台压缩式雾化器(产品注册证号:粤械注准XXXXX,型号: TCN-02WG,产品编号:XXXX)的产品,留存有 XX市XX医疗器械有 限公司的随货同行单,显示单价为120元,你(公司提供的商品标 价签显示零售价格为268元,购进的此台产品已用于抽验,至收到 《检验报告》未再购入该编号产品。因此你公司经营不符合强制 性标准医疗器械的货值金额为268元。 相关证据: 《营业执照》(副本)、《医疗器械经营企业许可证》(副 本)复印件、《授权委托书》和经营者和被委托人的身份证复印 件、北京市医疗器械检验所出具的《检验报告》、《不合格医疗 器械产品检验报告告知单》、《现场检查笔录》、《询问调查笔 录》、压缩式雾化器商品标价签复印件1份、XX市XX医疗器械有限 公司随货同行单复印件、供货商XX市XX医疗器械有限公司资质证 明《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》(副本)、 《医疗器械注册证》复印件。 处罚依据和种类: 你公司的经营不符合强制性标准的医疗器械的行为已违反了 《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合 医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗 器械强制性行业标准。”的规定,属于经营不符合强制性标准医疗 器械的行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条 “有下列情形之
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一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没 收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使 用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚 款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款; 情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注 册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:”第(一) 项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者 备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定予以处罚。 我局于2017年3月8日依法向你公司送达了《行政处罚事先告 知书》 【(X)食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》 【(X) 食药监械听告?2017?XX号】。你公司于2017年3月9日向我局提 出陈述申辩意见,要求从轻处罚。我局经过复核认为,你公司的 违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形,理应在法 定幅度内采取一般处罚,故对你公司提出的陈述申辩意见不予以 采纳。 据此,责令你公司立即停止经营不符合强制性标准的医疗器 械的违法行为,本局决定对你公司给予以下行政处罚: 处罚款人民币35000元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向
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〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2017年3月20日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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四、经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人名称:XX医疗器械有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 6 月 22 日, 我局执法人员对你公司进行监督检查时发 现,在你公司仓库合格品区存放有“一次性使用无菌胰岛素注射 器 带针” (包装标识生产企业: B.Braun Melsungen AG,OPM ,规 格型号:9161619,生产批号:20161210,有效期至 20181209,注 册证号:国食药监械(进)字 2012 第 3150154 号)数量 430 支,该 产品包装上生产企业名称为:B.Braun MeLsungen AG OPM 。使用 说明书中生产企业名称为: B.Braun MeLsungen AG。说明书和产 品标签的生产企业名称不一致,执法人员当场对上述产品采取扣 押措施。 经查明,你公司于2016年4月12日从XX医疗器械经销有限公司 以0.78元/支的价格购买了500支 “一次性使用无菌胰岛素注射器 带针” 。采购金额共计390元。你公司采购该产品后于2016年4月18
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性别:X

职务:XX

日将70支该产品以1.3元/支的价格销售给了个人。销售金额共计 91元。截至2016年6月22日,你公司共购买该产品500支,销售了 70支。 该产品包装上生产企业名称为:B.Braun MeLsungen AG OPM。 使用说明书中生产企业名称为: B.Braun MeLsungen AG 。医疗器 械标签的内容与说明书有关内容不相符合。 相关证据: 你公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定代 表人身份证复印件,授权委托书、被委托人身份证复印件、供货方 营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、代理商营业执照复 印件、医疗器械经营许可证复印件医疗器械注册登记表复印件、医 疗器械注册证复印件、现场检查笔录、现场检查照片、询问调查笔 录、你公司入库单、采购单和销售单等相关证据材料证明。 处罚依据和种类: 你公司经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械的行为 违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第三款的规定: “医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合” 。 依据 《医疗器械说明书和标签管理规定》 第十八条的规定: “说 明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理 部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。 《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项: “有下列情形 之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正, 处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至
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由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (二) 生产、 经营说明书、 标签不符合本条例规定的医疗器械的” , 以及行政处罚程序的相关规定,我局于2016年6月30日依法向你公 司送达了《行政处罚事先告知书》 【 (X)食药监械罚告?2016?10 号】和《听证告知书》 【 (X)食药监械听告?2016?10号】 。你公 司未向我局提出陈述申辩。鉴于你公司的违法行为不具有从重、 从轻或减轻、不予处罚等情形,符合一般处罚的条件。 据此,责令你公司立即停止经营说明书、标签不符合规定的 进口医疗器械的违法行为,我局决定对你公司给予以下行政处罚: 处罚款20000元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定, 可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向〓 〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政 复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。 (公 章)

2016 年 7 月 7 日
注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚公司(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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五、 (医疗器械经营企业)未按照医疗器械说明书和标签标识要求 运输、贮存医疗器械案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 医疗器械有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 8 月 15 日, 我局执法人员对你公司进行监督检查时发 现,在你公司经营场所 701 室进门右侧摆放有“类风湿因子检测 试剂盒(免疫比浊法)”(标示生产企业:XXXXX 有限公司;产品注 册号:X 械注准 2015240XXXX; 规格型号:XX ,生产批号 2016 XXXX, 有效期 6 个月),数量:10 盒。其说明书和标签标示要求“在 2~ 8℃环境下、避光保存” ,执法人员和你公司人员现场测量温度为 28.5℃,超出贮存要求 20.5℃。 经查明,2016 年 8 月 12 日,你公司人从 XX 生物制品有限公 司购进“类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)”20 盒,销售了 10 盒,销售价 168 元/盒,销售收入为 1680 元,现库存 10 盒,放臵 在经营场所,常温贮存。你公司未按说明书和标签标示要求贮存
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性别:X

职务:XX

“类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)”的行为事实清楚。 相关证据: 你公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定 代表人身份证复印件,授权委托书、被委托人身份证复印件、供 货方营业执照复印件、医疗器械企业经营许可证复印件、生产企 业营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册 登记表复印件、医疗器械注册证复印件、类风湿因子检测试剂盒 (免疫比浊法)产品外包装、说明书、现场检查笔录、现场检查照 片、现场温度测量记录、询问调查笔录、你公司采购单据、销售 单据等相关证据材料证明。 处罚依据和种类: 你公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械 的行为已违反了 《医疗器械监督管理条例》 第三十三条第一款 “运 输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求” 的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项“有下列 情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改 正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证: (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗 器械的”及行政处罚程序的相关规定,我局于 2016 年 8 月 18 日 依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》 【 (X)食药监械罚告
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?2016?10 号】和《听证告知书》 【 (X)食药监械听告?2016?10 号】 。你公司未向我局提出陈述申辩。鉴于你公司的违法行为不具 有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形,符合一般处罚的条件。 据此,责令你公司立即停止未按照医疗器械说明书和标签标 示要求贮存医疗器械的违法行为,我局决定对你公司给予以下行 政处罚: 处罚款 20000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 8 月 25 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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六、 (医疗器械经营企业)未按照规定建立并执行医疗器械进货查 验记录制度,拒不改正案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 医疗器械有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016年4月1日,我局对你公司进行日常监督检查时,发现你 公司经营的医疗器械未按规定执行医疗器械进货查验记录制度, 我局责令整改,并依法当场给予其警告的处罚。 2016 年 8 月 10 日,我局执法人员对你公司进行监督检查时发 现,在你公司仓库合格品区存放有“一次性使用静脉留臵针” (标 示生产企业XXXX医疗器械有限公司 ,批号20160303,规格型号:F Ⅱ-A,注册证号:国械注准2015315XXXX) ,库存数量200支,未建 立进货查验记录制度,属于拒不改正的情形。 相关证据: 现场检查笔录、调查笔录、一次性使用静脉留臵针《医疗器 械注册证》 、 《医疗器械注册登记表》 、采购发票、随货票复印件、
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性别:X

职务:XX

一次性使用静脉留臵针供应商《工商营业执照》 、 《医疗器械经营 许可证》复印件、你公司的《工商营业执照》 、 《医疗器械经营许 可证》复印、法定代表人及授权委托人身份证等相关材料的复印 件。 处罚依据和种类: 你公司未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度, 拒不改正的行为,已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二 条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查 验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录 制度。”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项“有 下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和 计生卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正 的, 处 5000 元以上 2 万元以下罚款; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立 并执行医疗器械进货查验记录制度的”及行政处罚程序的相关规 定,我局于 2016 年 8 月 16 日依法向你公司送达了《行政处罚事 先告知书》【(X)食药监械罚告?2016?XX 号】,你公司未向我 局提出陈述申辩。鉴于你公司的违法行为不具有从重、从轻或减 轻、不予处罚等情形,符合一般处罚的条件。 据此,责令你公司立即停止未按照规定建立并执行医疗器械
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进货查验记录制度,拒不改正的违法行为,我局决定对你公司给 予以下行政处罚: 处罚款 12000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 8 月 25 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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七、 (医疗器械经营企业)擅自变更经营场所或者库房地址案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 医疗器械有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 7 月 25 日, 我局执法人员对你公司进行检查, 发现你 公司实际经营场所与你公司《医疗器械经营许可证》载明的经营 场所不一致,你公司当场不能提供相应的许可变更证明文件。 经查明,你公司于 2016 年 2 月 7 日取得《医疗器械经营许可 证》 , 证照载明的经营场所为 “XX 省 XX 市 XX 大厦 9 栋 906 号, 907” , 但你公司实际经营场所为“XX 省 XX 市 XX 广场 8 栋 701 号,702” , 你公司法定代表人 XX 于 2016 年 3 月 18 日与 “XX 省 XX 市 XX 广场 8 栋 701 号,702”的房屋所有人 XX 签订了《房屋租赁合同》 ,并将 上述房屋作为你公司经营场所,你公司变更经营场所的行为未经 我局核发许可,属擅自变更的行为。 相关证据: 你公司营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证复印件、
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性别:X

职务:XX

法定代表人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件、 现场检查笔录和现场照片、经营场所、仓库地址租赁合同、询问 调查笔录等相关证据材料证明。 处罚依据和种类: 你公司擅自变更经营场所的行为已违反了《医疗器械经营监 督管理办法》第十七条第一款的规定: “许可事项变更的,应当向 原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办 法第八条规定中涉及变更内容的有关资料” 。 依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项 的规定:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款: (二)医疗器械经营企 业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立 库房的”及行政处罚程序的相关规定,我局于 2016 年 8 月 15 日 依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》 【 (X)食药监械罚告 ?2016?10 号】和《听证告知书》 【 (X)食药监械听告?2016?10 号】 。你公司未向我局提出陈述申辩。鉴于你公司的违法行为不具 有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形,符合一般处罚的条件。 据此,责令你公司立即停止擅自变更经营场所的违法行为, 本局决定对你公司给予以下行政处罚: 处罚款20000元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第
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五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 8 月 22 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

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八、 (医疗器械经营企业)擅自扩大经营范围案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 医疗器械用品有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 8 月 19 日,我局执法人员在 XX 医疗用品有限公司进 行医疗器械流通领域专项检查时发现,你公司合格品仓库内存放 有医疗器械一次性采血针(标示规格:0.7〓25, 型号:B 型,生 产批号: 20150529, 注册证号: 国食药监械 (准) 字 2011 第 315XXXX 号,生产日期:2015 年 5 月 29 日,失效日期:2017 年 5 月 28 日, 生产厂商为:XXXX 医疗器械有限公司) ,库存数量为 800 支。该产 品属于 III 类 6815 注射穿刺器械,该公司提供的《医疗器械经营 许可证》显示公司的经营范围为:II 类医疗器械和 III 类:6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂,并无 III 类 6815 注射穿刺器 械的经营范围,执法人员当场对上述产品采取扣押措施。 经查明,你公司于 2016 年 7 月 13 日从江苏康健医疗用品有 限公司购进了一次性使用采血针 1000 支,于 2016 年 7 月 13 日销
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性别:X

职务:XX

售给 XXXX 医院 200 支,销售价格为 0.15 元/支,库存 800 支。在 该批医疗器械购销的过程中,你公司没有取得 III 类 6815 注射穿 刺器械的经营范围,也没有向监管部门提出变更经营范围的申请, 属于擅自扩大经营范围的行为。 相关证据: 你公司营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证复印件、 法定代表人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件、 现场检查笔录和现场照片、XX 医疗用品有限公司采购单、销售出 货单复印件、询问调查笔录等相关证据材料证明。 处罚依据和种类: 你公司擅自扩大经营范围的行为已违反了《医疗器械经营监 督管理办法》第十七条第一款的规定: “许可事项变更的,应当向 原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办 法第八条规定中涉及变更内容的有关资料” 。 依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项 的规定:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款: (二)医疗器械经营企 业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立 库房的”及行政处罚程序的相关规定,我局于 2016 年 8 月 30 日 依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》 【 (X)食药监械罚告 ?2016?10 号】和《听证告知书》 【 (X)食药监械听告?2016?10 号】 。你公司未向我局提出陈述申辩。鉴于你公司的违法行为不具
59

有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形,符合一般处罚的条件。 据此,责令你公司立即停止擅自扩大经营范围的违法行为, 我局决定对你公司给予以下行政处罚: 处罚款 20000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 9 月 8 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

60

九、 (从事医疗器械批发业务的经营企业)销售给不具有资质的经 营企业或者使用单位案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 医药有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 6 月 25 日, 我局执法人员对你公司进行现场检查发现, 在你公司医疗器械仓库合格品区存放有“一次性使用无菌注射器 带针” (标示生产企业: XXXX 医用高分子制品有限公司, 注册证号: 国食药监械(准)字 2013 第 315XXXX 号,规格型号:10ml,100 支/ 盒,生产批号:XXXX,有效期至 XXXX),库存数量 500 盒。该产品 属于 III 类 6815 注射穿刺器械,查销售记录发现上述“一次性使 用无菌注射器 带针”销售给 XX 药房,不能提供购货者 XXXX 大药 房医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证。 经查明,你公司于 2016 年 5 月 20 日从 XXXX 医用高分子制品 有限公司购进 600 盒, 2016 年 6 月 1 日销售给 XX 药房 10 盒, 2016 年 6 月 4 日销售给 XX 医院 90 盒,销售单价为销售单价为 20 元/
61

性别:X

职务:XX

盒,销售金额 2000 元,库存 500 盒。XX 药房未取得医疗器械经营 许可证。你公司销售医疗器械给不具有资质的经营企业的行为事 实清楚。 相关证据: 你公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定 代表人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件、现 场检查笔录、现场调查笔录和现场照片、购进记录、销售单据、 医疗器械注册证复印件、XX 药房工商营业执照复印件、询问调查 笔录等相关证据材料证明。 处罚依据和种类: 你公司的销售医疗给不具有资质的经营企业或者使用单位的 行为已违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定: “从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营 企业或者使用单位。” 依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(三)项 的规定:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款:(三)从事医疗器械 批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位 的”及行政处罚程序的相关规定,我局于 2016 年 7 月 5 日依法向 你公司送达了《行政处罚事先告知书》 【 (X)食药监械罚告?2016? 10 号】和《听证告知书》 【 (X)食药监械听告?2016?10 号】 。你 公司未向我局提出陈述申辩,鉴于你公司的违法行为不具有从重、
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从轻或减轻、不予处罚等情形,符合一般处罚的条件。 据此,责令你公司立即停止销售医疗给不具有资质的经营企 业或者使用单位的违法行为,本局决定对你公司给予以下行政处 罚: 处罚款 20000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 7 月 14 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

63

十、 (医疗器械经营企业)从不具有资质的生产、经营企业购进医 疗器械案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 医药有限公司 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 7 月 25 日, 我局执法人员对你公司进行现场检查发现, 在你公司医疗器械仓库合格品区存放有“天然胶乳橡胶避孕套” (标示生产企业: XXXXXXXXXXXX,注册证号:国食药械(进)字 2012 第 266XXXX 号, 规格型号: 光面型 52〒2mm, 生产批号: XXXX, 有效期至 XXXX),库存数量 60 盒。该产品属于 II 类 6866 医用高 分子材料及制品,查购进记录发现其从 XX 商行购进,现场不能提 供供货者 XX 商行第二类医疗器械经营备案凭证。 经查明,你公司于 2016 年 4 月 19 日、7 月 12 日从 XX 商行购 进“天然胶乳橡胶避孕套”500 盒,先后销售给 XX 药房、XX 药店 440 盒,销售单价为 30 元/盒,销售金额 13200 元,库存 60 盒。 XX 商行未取得第二类医疗器械经营备案凭证。你公司从不具有资
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性别:X

职务:XX

质的经营企业购进医疗器械的事实清楚。 相关证据: 你公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定 代表人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件、现 场检查笔录和现场照片、购进记录、销售单据、医疗器械注册证 复印件、XX 商行工商营业执照复印件、随货同行单复印件、询问 调查笔录等相关证据材料证明。 处罚依据和种类: 你公司从不具有资质的经营企业或者单位购进医疗器械的行 为已违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的 规定:“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营 企业购进医疗器械”。 依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(四)项 的规定:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款:(四)医疗器械经营 企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。”及行政 处罚程序的相关规定,我局于 2016 年 8 月 5 日依法向你公司送达 了《行政处罚事先告知书》【(X)食药监械罚告?2016?10 号】 和《听证告知书》 【 (X)食药监械听告?2016?10 号】 。你公司未 向我局提出陈述申辩,鉴于你公司的违法行为不具有从重、从轻 或减轻、不予处罚等情形,符合一般处罚的条件。 据此,责令你公司立即停止从不具有资质的经营企业或者单
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位购进医疗器械的违法行为,本局决定对你公司给予以下行政处 罚: 处罚款 20000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 8 月 15 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

66

医疗器械使用环节
一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技 术要求的医疗器械案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2017?XXXX号 当事人:北京XXXXX医院 地址(住址):(营业执照注册地址) 邮编:101300 统一社会信用代码:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人:XX 违法事实: 2016 年 9 月 12 日,我局执法人员到北京 XXXX 医院对压缩式雾 化器(产品注册证号:粤械注准 XXXX,型号:TCN-02WG,产品编 号: XXXXX) 产品进行监督抽验。 并依法对你单位进行了现场检查, 对相关人员进行了调查询问。 2017 年 2 月 10 日我局执法人员收到北京市医疗器械检验所出 具的《检验报告》,报告编号: W-W-xxx-2016,报告中运行模式 无标记,不符合 GB9706.1-2007,检验结论综合判定不合格。执法 人员当日向你单位送达上述《检验报告》及《不合格医疗器械产
67

性别:男

职务:总经理

品检验报告告知单》(编号:XXXX 号),你单位对检验结果无异 议,且在法定期限内未提出复检申请。 经调查:你单位于 2016 年 8 月 3 日从 XXXXX 购进 1 台压缩式 雾化器(产品注册证号:粤械注准 XXXX,型号:XXX,产品编号: XXXX)的产品,留存有 XXXXX 公司的随货同行单,显示单价为 120 元,你单位提供的商品标价签显示零售价格为 278 元,购进的此 台产品已用于抽验,至收到《检验报告》未再购入该编号产品。 因此你单位使用不符合强制性标准的医疗器械的货值金额为 278 元。 相关证据: 《营业执照》(副本)、《医疗机构执业许可证》(副本) 复印件、《授权委托书》和经营者和被委托人的身份证复印件、 北京市医疗器械检验所出具的《检验报告》、《不合格医疗器械 产品检验报告告知单》,《现场检查笔录》,《询问调查笔录》, 压缩式雾化器商品标价签复印件,XXXXX 随货同行单复印件, 供货 商 XXXXX 资质证明《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执 照》(副本)、《医疗器械注册证》复印件。 行政处罚依据和种类: 你单位的使用不符合强制性标准的医疗器械的行为已违反了 《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符 合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合 医疗器械强制性行业标准。”的规定,属于使用不符合强制性标
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准医疗器械的行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条 “有下列情形之 一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没 收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使 用的医疗器械货值金额不足 1 万元的,并处 2 万元以上 5 万元以 下罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 5 倍以上 10 倍以 下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:” 第(一)项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经 注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定予以处罚。 我局于 2017 年 2 月 28 日依法向你单位送达了《行政处罚事 先告知书》 【(X)食药监械罚告?2017?XX 号】和《听证告知书》 【(X)食药监械听告?2017?XX 号】。你单位于 2017 年 3 月 1 日向我局提出陈述申辩意见,要求从轻处罚。我局经过复核认为, 你单位的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形, 理应在法定幅度内采取一般处罚,故对你单位提出的陈述申辩意 见不予以采纳。 据此,责令你单位立即停止使用不符合强制性标准的医疗器 械的违法行为,本局决定对你单位给予以下行政处罚: 处罚款人民币 35000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第
69

五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2017 年 3 月 14 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

70

二、使用未依法注册的医疗器械案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?xxx号 当事人:XXXX医院 地址:(营业执照注册地址) 统一社会信用代码:XXXXXX 法定代表人:XXX 违法事实: 北京市 XXX 食品药品监督管理局执法人员于 2016 年 3 月 8 日对 位于北京市XXX静淑东里10号院的你单位进行现场检查,并对相关 人员进行了调查询问。 经查明,在你单位发现全氟丙烷气体 1 瓶,标示的生产公司 为 XXX 公司,你单位无法提供上述气体的医疗器械注册证书。经 了解,你单位使用全氟丙烷气体用于治疗视网膜脱离,根据国家 食品药品监督管理总局《XXX 政府信息公开告知书》,“XXX 医院 未有八氟丙烷或全氟丙烷的产品按照医疗器械申请注册并取得注 册证……该类产品用于医疗机构的眼科手术应作为第三类医疗器 械管理”,因此上述产品应为未经注册的第三类医疗器械。经查, 你单位上述气体是 2015 年 7 月从 XXX 公司购进的,购进价格为人 民币 3600.00 元,且你单位未做好进货查验,XXX 公司无《医疗器
71

邮编:100080

性别:男

职务: 院长

械经营许可证》。2015 年 9 月,患者 XXX 去你单位就诊时使用了 全氟丙烷气体,患者称治疗后出现了视力减退症状。你单位在对 患者 XXX 治疗过程中没有对使用气体单独收取费用。综上所述, 你单位使用未依法注册的医疗器械,无违法所得,货值金额为人 民币 3600.00 元。 相关证据: 《营业执照》、《营利性医疗机构执业许可证》复印件;授 权委托书、法定代表人、被委托人的身份证复印件、现场检查笔 录、询问调查笔录、XXX门诊费用收费清单、国家食品药品监督管 理总局《XXX政府信息公开告知书》、购货发票和送货单等。 行政处罚依据和种类: 你单位使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械 监督管理条例》第四十条:医疗器械经营企业、使用单位不得经 营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的 医疗器械; 你单位未按照规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为违 反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条:医疗器械经营企业、 使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合 格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗 器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当 建立销售记录制度。 记录事项包括:
72

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量; (二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期; (三)生产企业的名称; (四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式; (五)相关许可证明文件编号等。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项的规 定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法 生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万 元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍 以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证 部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰 的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的; 依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项的规 定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒 不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产 停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规 定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; 我局于2016年3月23日依法向你单位送达了《行政处罚事先告
73

知书》 【(X)食药监械罚告?2016?XX号】和《听证告知书》 【(X) 食药监械听告?2016?XX号】。你单位于2016年3月25日向我局提 出陈述申辩意见,要求从轻处罚。我局经过复核认为,你单位的 违法行为造成严重危害后果,理应在法定幅度内采取从重处罚, 故对你单位提出的陈述申辩意见不予以采纳。 你单位使用未依法注册的医疗器械且未按照规定执行医疗器 械进货查验记录制度,上述两种违法行为合并处罚, 据此,责令你单位立即停止使用未依法注册的医疗器械、未 按照规定执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为,本局决定 对你单位给予以下行政处罚: 1、警告; 2、没收违法使用的医疗器械医用全氟丙烷1瓶; 3、处罚款50000元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请 行政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉 讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。
74

(公

章)

2016 年 4 月 14 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

75

三、 (医疗器械使用单位)未按照医疗器械说明书和标签标识要求 运输、贮存医疗器械案 食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书
(X)食药监械罚?2016?XX号 当事人:XX 市人民医院 地址: (营业执照注册地址) 邮编:XXXXXX

统一社会信用代码(身份证号码):XXXXXXXXXXXXX 法定代表人(负责人) :XX 违法事实: 2016 年 6 月 22 日, 我局执法人员对你单位进行监督检查时发 现,你单位检验科冷库内存放有“支原体鉴定药敏试剂盒 (培养 法)”(标示生产企业:XXXXXXX 有限公司;产品注册号:X 食药监 械(准)字 240XXXX 号; 规格型号:XX,生产批号 XXXX, 有效期 XXXX), 数量:18 盒。其外包装标示贮藏在-10℃以下保存,检查发现计算 机显示冷库温度为 6.6-8.6℃之间, 执法人员当场对上述产品采取 扣押措施。 经查明,你单位于 2016 年 5 月 3 日从 XX 医疗器械有限公司 购进支原体鉴定药敏试剂盒(培养法)20 盒,已使用 2 盒。该产品 医疗器械注册证书、说明书、标签标示产品储存条件为-10℃以下 保存,检查发现你单位检验科冷库内存放的支原体鉴定药敏试剂
76

性别:X

职务:XX

盒(培养法), 其计算机显示冷库温度为 6.6-8.6℃之间,你单位未 按说明书和标签标示要求“贮存支原体鉴定药敏试剂盒(培养法)” 的行为事实清楚。 相关证据: 你单位营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、法定 代表人身份证复印件,授权委托书、被委托人身份证复印件、供 货方营业执照复印件、医疗器械企业经营许可证复印件、生产企 业营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册 登记表复印件、医疗器械注册证复印件、支原体鉴定药敏试剂盒 (培养法)产品外包装、说明书、现场检查笔录、现场检查照片、 询问调查笔录、你单位采购单据等相关证据材料证明。 处罚依据和种类: 你单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存支原体鉴 定药敏试剂盒(培养法)的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》 第三十三条“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项“有 下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责 令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的,责令停产 停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证: (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮 存医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定,我局于 2016 年 7 月
77

12 日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》 【 (X)食药监械 罚告?2016?10 号】和《听证告知书》 【 (X)食药监械听告?2016? 10 号】 。 你单位未向我局提出陈述申辩。 鉴于你公司的违法行为不 具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形,符合一般处罚的条件。 据此,责令你单位立即停止未按照医疗器械说明书和标签标 示要求贮存支原体鉴定药敏试剂盒(培养法)的违法行为,我局决 定对你单位给予以下行政处罚: 处罚款 20000 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到〓〓〓银 行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 〓〓〓(上一级)食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行 政复议,也可以于 6 个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履 行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公

章)

2016 年 7 月 20 日

注:本文书一式三份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、必要时申请人民法院强制执行。

78


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行政处罚案件常见问题汇总_林学_农林牧渔_专业资料。行政处罚案卷存在问题(一)在事实认定方面存在的问题 1、案件未查清违法行为发生具体时间; 2、案件认定关键事实...

安全生产违法行为行政处罚的种类_图文.ppt

给予拘留的行政处罚,建议公安机关依照法决定行政处罚移送追刑 ?发现安全生产违法行为构成犯罪的,安全生产监督管理部门应当制作统一格式 的案件移送书,将案件移送...

行政处罚决定书.doc

行政处罚决定书常见... 4页 免费 行政处罚决定书的规范化... 6页 7下载...本局认为:当事人杨金霞的行为,违反了《食品安全法》 第二十八条规定第一款第...

新规范体系下医疗器械经营违法行为分析_图文.pdf

6 新规范体系下医疗器械经营违法行为分析 5、新处罚...责令改 正的同时给予“1-3万元罚款”的行政处罚。...条第三款《GSP》※2.9.6 均规定了各种记录保存...

当前行政处罚案件中存在的常见问题.doc

11、有的案件处罚种类和幅度与违法行为的性质、后果、手段等违法情节不相当,甚至...10、有的案件告知期限未满,也无当事人陈述记录,便签署了《行政处罚决定书》。...

行政处罚的案例分析.doc

《行政处罚法》第 34 条对当场处罚 的处罚决定书应有的事项做了具体规定: “前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法 行为、行政处罚依据、罚款数额、时间...

行政处罚法试题问答题.doc

11、行政处罚决定书应当载明那些事项? 答: (1)当事人的姓名或者名称、地址;...15、请你列出常见的 10 种违反行政管理秩序,有可能受到行政 处罚的行为。 答:...

说理式处罚决定书.ppt

说理式处罚决定书_行政公文_工作范文_应用文书。说...的行为违反了哪些法律规定、应当受到怎样的处罚,而且...医疗器械监管需要,依照法律法规和规章作 出的、指导...

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