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药品日常监督管理违法条款和处罚依据一览表


药品生产经营使用时违反条款和处罚依据一览表
违法行为 药品生产、 经营企业无购销人 员法规、 专业知识培训及档案 药品生产、 批发企业未开具销 售凭证 药品生产、 经营企业采购未索 取、 留存供货方资质证明和销 售凭证 药品生产、 经营企业在核准地 址外现货销售药品 药品生产企业销售非本企业 生产药品 违反法律条款 《药品流通监督管理办法》第六 条 《药品流通监督管理办法》第十 一条第一款 《药品流通监督管理办法》第十 二条 《药品流通监督管理办法》第八 条 《药品流通监督管理办法》第九 条 《药品流通监督管理办法》 第三十二条, 处货值金额 2 至 5 倍罚款, (非法经营) 《药品流通监督管理办法》第 三十条 (一) (二) (三)逾期 5 千至 2 万 处罚依据

药品生产、经营企业以订货 《药品流通监督管理办法》第十 会、 博览会、 等现货销售药品, 五条 药品经营企业改变经营方式、 《药品流通监督管理办法》第十 超范围经营 七条 药品生产、 经营企业在核准地 址外储存药品 药品零售企业未开具销售凭 证 药品生产、 经营企业为无证处 提供药品 《药品流通监督管理办法》第八 条 《药品流通监督管理办法》第十 一条第二款 《药品流通监督管理办法》第十 三条

《药品流通监督管理办法》 第三十三条, 补办变更手续,逾期算非法经营 《药品流通监督管理办法》 第三十四条, 逾期 500 元 《药品流通监督管理办法》 第三十五条, 则该并处 1 万以下,严重者 1 万至 3 万 《药品流通监督管理办法》 第三十六条, 有违法所得的处其 1 倍至 3 倍,无所得 处 2 万至 10 万 《药品流通监督管理办法》 第三十七条, 按非法渠道购进 《药品流通监督管理办法》 第三十八条, 逾期处 1000 元,情节严重可立处。 《药品流通监督管理办法》 第三十九条, 逾期 5 千至 2 万,属于假劣药的按假劣 药处理。 《药品流通监督管理办法》第四十条, 逾期或严重处赠送货值 2 倍以下罚款, 最高不超 3 万。

药品生产、 经营企业用本企业 《药品流通监督管理办法》第十 名义为他人提供场所、票据、 四条 证明等便利条件 药品经营企业购进销售医疗 机构配置制剂 药品零售企业未按要求药品 分类管理、 凭处方销售。 药师 不在未告知、 未停止销售处方 药和甲类非处方药 药品生产、 批发企业未按说明 书低温、 冷藏运输和储存药品 药品生产、 经营企业向公众赠 送处方药和甲类非处方药 《药品流通监督管理办法》第十 六条

《药品流通监督管理办法》第十 八条一。二款 《药品流通监督管理办法》第十 九条 《药品流通监督管理办法》第二 十条

药品生产经营使用时违反条款和处罚依据一览表
药品生产经营、医疗机构邮 售、 互联网等方式直接向公众 销售处方药 非法收购药品 《药品流通监督管理办法》第二 十一、二十八条 《药品流通监督管理办法》第二 十二条 《湖北省药品管理条例》第十四 条 《湖北省药品管理条例》第十五 条 《湖北省药品管理条例》第十九 条 《湖北省药品管理条例》第三十 条第三款 《湖北省药品管理条例》第三十 八条第二款 《湖北省药品管理条例》第四十 条第二款 《湖北省药品管理条例》第四十八条第 一款,没收所得,处 1 至 3 倍,所得不 足 2 万的处 2 万至 10 万。 《湖北省药品管理条例》第四十七条, 逾期不改处 5 千至 2 万。 《药品流通监督管理办法》第四十二条, 责改并处 2 倍但不超 3 万 《药品流通监督管理办法》 第四十三条, 算非法经营 《湖北省药品管理条例》第四十六条, 停业、没收、处 1 万至 5 万。

改变生产工艺生产药品

停 6 月恢复生产 3 日内未上报 停 6 月恢复经营 3 日内未上报 未在广告发布地备案 生产、 经营、 使用单位对假劣 药未停用、上报而自行退换 该实行购销电子化管理的而 未实行的药品生产、 经营、 使 用单位

药品生产、 经营企业用本企业 《湖北省药品管理条例》第十七 名义为他人提供场所、票据、 条第一款 证明等便利条件 药品生产企业销售非本企业 生产药品 药品生产企业利用中转库现 货销售药品 以订货会、 博览会、 等现货销 售药品, 以联网等方式直接向 公众销售处方药, 非法收购药 品 《湖北省药品管理条例》第十七 条第二款 《湖北省药品管理条例》第十八 第二款 《湖北省药品管理条例》第二十 一条

《湖北省药品管理条例》第四十八条第 二款,没收所得,处 2 至 5 倍,所得不 足 5 千的处 5 千至 2 万

药品使用单位以邮寄、试用、 自选方式销售或变相销售药 《湖北省药品管理条例》第二十 品, 科室工作人员私自购销药 四条 品 药品零售企业经营终止妊娠 药品 药品广告内容虚假、夸大 医疗广告和医疗保健咨询服 务不得宣传药品和制剂内容 《湖北省药品管理条例》第二十 条第二款 《湖北省药品管理条例》第二十 八条第二款 《湖北省药品管理条例》第三十 二条第二款 《湖北省药品管理条例》第四十九条, 没收、处 5 千至 2 万,严重吊销证。 《湖北省药品管理条例》第五十一条, 暂停销售、不停的没收违得并处 2 至 5 倍,违得不足 5 千的处 5 千至 2 万。 工商、卫生

药品生产经营使用时违反条款和处罚依据一览表
非药品的包装、 标签、 说明书 不得涉治疗、适应症内容 药品生产、 经营、 使用单位未 设专人报告药品不良反应 使用单位未收集、 留存供货方 资质、质检、委托书(5 年) 使用单位未收集、 留存合法票 据(3 年) 使用单位未建立真实完整的 购进验收记录和制度(3) 使用单位未按说明书储存药 品,临时存放不符合, 使用单位药库房设施设备不 符要求 使用单位的药库房与诊疗区 未分开,未分设常、阴、冷库 使用单位药库房未实行色标 管理,未分类、分区陈列 使用单位未建立储存、 养护制 度和检查、 养护记录 (温湿度 记录, 设备保养记录, 近效期 药标志,不合格品记录) 使用单位分发药品记录, 药品 出库复核制度, 冷链检查记录 使用单位药品调配拆零记录 使用单位人员年度健康体检 和健康档案 《湖北省药品管理条例》第三十 九条 《湖北省药品管理条例》第四十 三条第四款 《湖北省药品使用质量管理规 定》第十二条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第十三条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第十四条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第十八条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第二十条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第十九条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第二十一条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第二十二条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第二十三条、十六条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第二十七条 《湖北省药品使用质量管理规 定》第九条 《湖北省药品使用质量管理规定》第三 十七条,则该,逾期 2 千至 2 万处罚 《湖北省药品管理条例》第五十三条, 则该、没收产品和违法所得、处 2 至 5 倍,不足 5 千处 5 千至 2 万,重的吊销 《湖北省药品管理条例》第五十四条, 则该,情节重的处 2 千至 2 万。

药品零售企业经营质量管理规范相关要求
1、质量管理文件,质量管理机构人员,岗位职责,质量管理制度,操作规程,设施设备,计算机系统, 2、负责人、质管员、采购员、验收员营业员职称资质,培训档案,健康档案, 3、证照悬挂,人员着装、佩戴,药师挂牌, 4,营业场所与药品储存,办公生活区域分开。 5,营业场所设施设备:货架、货柜,温湿度监测、调控设备,拆零设备,特殊药品专柜,冷藏设备,

药品生产经营使用时违反条款和处罚依据一览表
6、仓库设施设备:安全防盗实施,六防设施,温湿度监测、调控设备,冷藏设备,色标管理。 7、药品采购:供货单位资质,药品批准文件,销售人员委托书,质量保证协议,合法票据,采购记录。 8,药品验收:验收记录,冷链运输记录检查,检验报告留存。 9,储存陈列:清洁卫生,药品储存陈列区域不得存放无关物品和私人用品,分类陈列标志醒目,拆零有 专柜,特殊药品管理,检查养护记录,温湿度监测调控记录,装斗清斗记录,不合格品处理记录。 10、销售管理:处方保存,开具销售凭证做好销售记录,拆零销售记录,代煎要求 11、拆零销售要求:拆零工作台和拆零工具卫生要求,拆零包装卫生标签要求,拆零包装保存。 11、售后管理:设置顾客意见薄,公布监督电话,药品不良反应收集报告,药品追回、召回报告和记录。

《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1、未取得《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》生产经营药品 2、擅自在集贸市场销售药品或超过批准范围销售药品 非法经营 3、门诊部、个人诊所提供患者药品超范围 4、生产、经营、医疗机构许可项目变更手续则该逾期不补办,仍然从事生产经营活动 5、生产、销售、使用假药 6、生产、销售、使用劣药 7、为假药劣药提供便利条件 8、擅自委托或接受委托生产药品 9、中药饮片炮制,医疗机构制剂未按规范炮制和批准标准配制 10、生产经营的药品和配制的制剂包装、标签、说明书不合规定 11、未按《GMP》 《GSP》生产经营药品 12、新开、新建车间、新增剂型的药品生产企业规定时间内未通过《GMP》认证,开办药品 经营企业规定时间内未通过《GSP》认证,仍从事生产经营活动 按假药处 按劣药处 违法收入 50%--3 倍 按假药处 按劣药处 除按假劣 的责、撤 责改逾期 不改的处 5 千至 2

药品生产经营使用时违反条款和处罚依据一览表
13、擅自进行临床试验 14、药品生产、经营企业、医疗机构从不具有《药品生产许可证》 《药品经营许可证》购进药 品。 15、医疗机构擅自使用其他医疗机构配置制剂 16、医疗机构在市场上销售其配置的制剂 17、伪造、变卖、变造、出租、出借许可证和药品批准证明文件 18、提供虚假证明骗取许可证和药品批准证明文件 19、违反药品广告规定由广告法处罚 20、获得进口药品注册证书未在口岸地备案 21、药品经营企业无真实完整的购销记录,销售调配药品不把关 22、申报药品临床试验报送虚假资料 1至3倍 1--3 倍, 无 2-10 万 撤 1--3 万 万

非法渠道

责改, 吊销

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
1、不按法定条件、要求生产经营。生产、销售不合法定要求产品。未取得许可证照从事生产 经营活动。不在符合条件继续生产经营。 2、生产者使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品不合法规 3、销售者不能提供产品检验报告或其复印件(第五条) 4、销售者未索证,无进货台账,批发和交易场所销售自制产品无销售台账,或为保存 2 年 5 万以上 或吊销 2 万以上 停售没收 处3倍 停售 责令生产 企业召回 并处 3 倍 罚款,责 令销售者 停售并处 1000---5 万罚款,

5、生产销售者未对隐患产品履行通知、报告、召回义务

《医疗器械监督管理条例》

药品生产经营使用时违反条款和处罚依据一览表


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