tceic.com
学霸学习网 这下你爽了
当前位置:首页 >> >>

药品包装用硼硅玻璃管制注射剂瓶-标准

国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料 材料)标准 国家药品包装容器 材料 标准 试行) (试行)
YBB00152002

硼硅玻璃管制注射剂瓶 pengguiboli guanzhi zhusheji ping injection vials made of 3.3 borosilicate glass tubing

本标准适用于盛装直接分装的注射用无菌粉末或无菌液体的 3.3 硼硅玻璃管 制注射剂瓶。

【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明; 表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。 【鉴别】* (1)线热膨胀系数 取本品适量,照线热膨胀系数测定法 (ybb00212003) 测定, 线热膨胀系数应为 (3.2~3.4) ×10-6k-1(20℃~300℃)。 (2)三氧化二硼的含量 取本品适量,照三氧化二硼测定法(ybb00232003) 测定, b2o3 的含量应为 12%~13%(g/g) 。 【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量, 照玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法 和分级(ybb00252003)测定,应符合 1 级的要求。 【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量,照玻璃颗粒在 98℃耐水性测定法 (ybb00362004)测定,应符合 hgb1 级的要求。 【内表面耐水性】 取本品适量,照 121℃内表面耐水性测定法和分 (ybb00242003)测定,应符合 hc1 级的要求。 【耐酸性】 取本品适量, * 照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 (ybb00342004 第一法测定,应符合 1 级的要求;或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 (ybb00342004)第二法测定,碱性氧化物的浸出量应小于等于 100μg/dm 【耐碱性】* 取本品适量,照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法

(ybb00352004)测定,应符合 2 级的要求。 【内应力】 取本品适量,照内应力测定法(ybb00162003)测定,退火 后的最大永久应力造成的光程差不得过 40nm/mm。 【耐热性】 取本品适量, 放入烘箱中, 30 min 内加热至 180℃恒温 2 h 在 后,立即取出,检验不得破裂。 【耐冷冻性】 取本品适量,注入标称容量 1/2 的水放入冷冻箱中,温度 控制在 - 41±2℃。24 h 后取出,立即放入 40±1℃水中,1 min 后取出,检 验不得破裂。 【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测 定法(ybb00372004)测定,砷、锑、铅、镉浸出含量限度为:as≤0.2mg/l; sb≤0.7 mg/l; pb≤1.0 mg/l;cd≤0.25 mg/l 。 【垂直轴偏差】 取本品适量,照垂直轴偏差测定法(ybb00192003)测 定,应符合表 1 规定。

表1 公称容积 ml 垂直轴偏差 a (端肩瓶) 垂直轴偏差 a (溜肩瓶) 1.00 1.20 — 1.00 — 1.00 2 3 4

垂直轴偏差允许的最大值 5 6 8 10 15 20 25 30 50



1.20

1.50



1.30 —



1.40

— 1.50 1.80

附件ⅰ 检验规则 1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验。 2、 下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。 (1)产品注册 (2)产品出现重大质量事故后,重新生产 (3)监督抽验 (4)产品停产后,重新恢复生产 3、 产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工 艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。 4、 裂纹、内应力、耐热性、耐冷冻性,垂直轴偏差的检验,按计数抽样检 验程序第 1 部分:按接收质量限(aql)检索的逐批检验抽样计划(gb/t2828.1 —2003)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表 2 的规定。 表 2 检验项目、检验水平及接收质量限 检验项目 外 观(仅指裂纹) 内应力 耐 热 性 耐冷冻性 垂直轴偏差 检验水平(il) i s-1 s-1 s-1 i 接收质量限 (aql) 0.65 1.0 0.65 0.65 1.5


网站首页 | 网站地图 | 学霸百科 | 新词新语
All rights reserved Powered by 学霸学习网 www.tceic.com
copyright ©right 2010-2021。
文档资料库内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@126.com