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不良反应试题201610


姓名__________

分数______

药 品 不 良 反 应 医疗器械不良事件
一 、 名词解释: ( 每 题5 分 , 共15 分 ) 1、 药 品 不 良 反 应 :

知识培训试题

2、新的药品不良反应:

3、 医疗器械不良事件:

>二、

填空: (每题 3 分,共 45 分) 。 制度。 国家对药品不良反应实行 报告制度,

1、药品不良反应的英文缩写 2、 国家实行药品不良反应 必要时可以 报告。

3、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、 指导合理用药的依据。不作为 和处理药品质量事故的依据。 4、 药品不良反应报告和监测: 是指药品不良反应的 过程。 5、 药品经营企业必须建立本企业的 责药品不良反应报告和监测工作。 6、药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的严重的药品不良反应,应当在 内报告;其中死亡病例须 ;其他药品不良反应应当在 内报告。 。 三型。 的药品。 汇总报告一次;满 5 年的,每 汇总 , 指定 负 的

7、企业内部药品不良反应报告和检测程序是 8、根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般分为 9、同一药品是指同一生产企业生产的同一 10、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,

报告一次。 11、药品重点监测是指为进一步了解药品的 究不良反应的 12、 药品群体不良事件: 是指 人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中发现的多人数药品不良反应事件。 13、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)于 发布施行。 发生情况,研 等,开展的药品安全性监测活动。 对健康

14 、 医 疗 器 械 生 产 企 业 、 经 营 企 业 和 使 用 单 位 应 当 建 立 并 保 存 医 疗 器 械 存期限应当不少于 5 年。 15、报告医疗器械不良事件应当遵循 三、问答题: (共 40 分) 1、药品不良反应主要有哪些?(10 分) 的原则。 。 记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 年, 但是记录保

2、什么是药品严重不良反应?(15 分)

3、药品经营企业开展药品不良反应监测的职责是什么?(15 分)

药 品 不 良 反 应 医疗器械不良事件

知识培训试题答案

一 、 名 词 解 释 : 1、 药 品 不 良 反 应 : 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 3、 医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。 二、填空题: 1、药品不良反应的英文缩写 ADR。 2、国家实行药品不良反应报告制度。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。 3、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗纠纷、医 疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 4、药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5、药品经营企业必须建立本企业的药品不良反应报告和监测制度,指定专(兼)职人员负责药品不良反应 报告和监测工作。 6、药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的严重的药品不良反应,应当在 15 日内报告;其 中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在 30 日内报告。 7、企业内部药品不良反应报告和检测程序是记录、调查、分析、评价、报告、存档、反馈。 8、根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般分为 A、 B、 C 三型。 9、同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 10、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,每年汇总报告一次;满 5 年的,每 5 年 汇总报告一次。 11、药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严 重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 12、药品群体不良事件,是指在同一地区,同一时间段内,使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预 防、诊断、治疗过程中发现的多人数药品不良反应事件。 13、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)于 2008 年 12 月 29 日 发布施行。 14、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存 至医疗器械标明的使用期后 2 年,但是记录保存期限应当不少于 5 年。 15、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 三、问答题: 1、药品不良反应主要有哪些? 答:药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖 性、致癌、致突变、致畸作用等。 2、什么是药品严重不良反应? 答:药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: (1)引起死亡; (2)致癌、致畸、致出生缺陷; (3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; (4)对器官功能产生永久损伤; (5)导致住院或住院时间延长。 (6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3、药品经营企业开展药品不良反应监测的职责是什么? 答:(1)发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,按规定上报,并采 取有效措施,减少和防止药品不良反应的重复发生; (2)积极配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作; (3)开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作; (4)正确指导合理用药,提醒购药者注意药品不良反应的危害。


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